Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biologiske markører, mål og intervention for humørforstyrrelser

3. april 2024 opdateret af: David J. Kennedy, Vanderbilt University Medical Center
Dette multimodale metodestudie vil undersøge neurofysiologiske, endokrinologiske, kognitive, psyko-sociale-emotionelle sygdomsmarkører og mål for integrerende sundhedsbehandlinger ved humørsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 16,2 millioner voksne i USA lider af mindst én depressiv episode et givet år. Humørlidelser er forbundet med nedsat livskvalitet, opmærksomhed, hukommelse og underskud af eksekutiv funktion og øgede udgifter til sundhedspleje. På trods af vellykket medicinering og psykoterapi reagerer humørsygdomme sjældent fuldstændigt på almindelige behandlingsmuligheder. MBI'er tilbyder et billigt, ikke-farmakologisk alternativ med stigende effektivitet. Udvikling af robuste og specifikke ikke-farmakologiske interventionsprogrammer på niveau med farmakologiske kliniske resultater uden skadelige bivirkninger er et afgørende udækket klinisk behov og en forskningsprioritet for NCCIH. At forstå de mekanistiske veje for disse interventioner er nøglen til deres kliniske udvikling og implementering til behandling af depression i den primære pleje.

Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) viser lignende klinisk effekt for humørsygdomme som farmakologi og co-morbide symptomer på depression og angst. Der er betydelig konsistent og replikeret empirisk evidens på tværs af flere kliniske steder, der fremhæver den kliniske effektivitet af MBI til at mindske risikoen for depressivt tilbagefald, konstateret fra randomiserede RCT'er, der sammenligner MBI med behandling som sædvanlig. Meta-analyse med 183 patienter med multipel sklerose viste effekt i psykosociale udfald, livskvalitet, angst, depression og udvalgte fysiske symptomer, herunder træthed, smerter og vestibulære symptomer. Den kliniske effekt af MBI'er ser ud til at udvide humørforstyrrelser, da en systematisk gennemgang, herunder 13 undersøgelser i fibromyalgi, kronisk træthed og irritabel tyktarm, viste signifikante effektstørrelser, rapporteret som standardiseret gennemsnitlig forskel (SMD), sammenlignet med kontroltilstande til at reducere depression ( SMD= -.23), angst (SMD= -.20), symptomsværhedsgrad (SMD= -.40) og smerte (SMD= -.21). Kognitivt ser MBI'er ud til at forbedre den udøvende kontrol og selvregulerende behandling, som har en gavnlig effekt på følelsesregulering, smerteopfattelse og har vist sig at reducere drøvtygning ved depression.

Denne overordnede undersøgelse har til formål at identificere centrale fænotypiske markører og behandlingsmål for humørsygdomme og yderligere at forstå MBI-mekanismen i behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Aldersinterval: 18-65 år
  • Skal have engelskkundskaber, der er tilstrækkelige til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og forstå instruktioner
  • Hvis du i øjeblikket tager vedligeholdelses-antidepressiv og/eller angstdæmpende medicin, skal du have et "stabilt" regime, som er indekseret af ingen medicin eller dosisændringer inden for den seneste måned
  • IDS-score ≥18
  • Aktuelt deprimerede patienter vil blive defineret som: PHQ-9 scoreområde 15 - 27 (moderat svær/svær depressiv sværhedsgrad)
  • Remitterede deprimerede patienter vil blive defineret som: antallet af depressive episoder skal være ≥ 3 og en PHQ-9-score på < 5 (minimal depression)

Inkludering af blodprøvetagning:

  • Mindst 110 pund
  • Generelt rask ved selvrapportering på afhentningsdagen (dvs. fri for forkølelses- og influenzasymptomer på indsamlingsdagen, ingen infektioner inden for to uger før afhentning, ingen kendt seglcellesygdom)
  • Inklusive undersøgelsestrækningen vil bloddonation til kliniske eller forskningsmæssige formål inden for de foregående otte uger ikke overstige 550 ml
  • Der vil ikke have fundet mere end én blodprøve i løbet af den foregående uge

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Tidligere diagnose af bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og/eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Aktuel historie (lig/mindre end 6 måneder) med stofmisbrug/afhængighed
  • Aktuel historie (lig/mindre end 6 måneder) med regelmæssig meditationspraksis (>1 session/uge; >10 min/session)
  • Anamnese med medicinsk sygdom forbundet med mulige ændringer i cerebralt væv eller cerebrovaskulatur (f.eks. slagtilfælde) eller med neurologisk abnormitet (f.eks. krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, defineret ved tab af bevidsthed på ≥ 5 minutter )
  • Aktuelle selvmordstanker

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Tidligere eller nuværende mental sundhed historie (depression)
  • Aktuel historie (lig/mindre end 6 måneder) med stofmisbrug/afhængighed
  • Anamnese med medicinsk sygdom forbundet med mulige ændringer i cerebralt væv eller cerebrovaskulatur (f.eks. slagtilfælde) eller med neurologisk abnormitet (f.eks. krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, defineret ved tab af bevidsthed på ≥ 5 minutter )
  • Aktuelle selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Baseret Intervention (MBI)
Patienter Aktiv interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret intervention
Standardiseret 8-ugers kognitiv og adfærdsmæssig psykoterapigruppe med 26 timers træning og hjemmearbejde i klassen sammen med 1 heldags-retreat, hvor kerne-mindfulness-færdigheder udvikles
Andre navne:
  • MBI
Ingen indgriben: Sund kontrol (HC)
Sund kontrol modtager ingen behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WL)
Patientkontrol modtager ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
Oscillerende aktivitet
36 måneder
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
Event-Related Potentials (ERP'er)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrine foranstaltninger
Tidsramme: 36 måneder
Oxytocin, Cortisol
36 måneder
Kognitiv adfærdsmåling
Tidsramme: 36 måneder
Eksekutiv funktion
36 måneder
Kognitiv adfærdsmåling
Tidsramme: 36 måneder
Arbejdshukommelse
36 måneder
Kognitiv adfærdsmåling
Tidsramme: 36 måneder
Social følelsesmæssig bearbejdning
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: 36 måneder
Depression Symptomer
36 måneder
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: 36 måneder
Angst Symptomer
36 måneder
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 36 måneder
En 39-punkters vurdering af træk mindfulness (omfatter observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet).
36 måneder
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: 36 måneder
22-punkters vurdering, der pålideligt vurderer drøvtygning og ikke forveksles med depression. De 22 punkter i RRS måler to aspekter af drøvtygning, grubleri og reflekterende overvejelser.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #201645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil overholde NIH Deling af biomedicinske forskningsressourcer: Retningslinjer for modtagere af NIH-tilskud og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer.

  1. Kvalitetskontrollerede rådata samt behandlede data brugt i publikationer vil blive afidentificeret før deling efter "rimelig anmodning". Som beskrevet i forslaget vil arbejdsgange og struktur være nøjagtigt beskrevet i rapporter og dokumenteret for at tillade præcist at gengive resultater fra rådata og gentage metodologi. Endelige data (computeriserede datasæt med rådata og afledte variabler), som endnu ikke er offentliggjort, vil blive delt rettidigt.
  2. Softwareprogrammer (dvs. eksperimentelle paradigme scripts produceret til denne undersøgelse) og dokumentation vil blive stillet til rådighed til forskningsformål for at replikere resultater på "rimelig anmodning", og eventuelle software/script deling krav fra tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

36 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner