Investigación de marcadores biológicos, objetivos e intervención para los trastornos del estado de ánimo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 16,2 millones de adultos en los EE. UU. sufren al menos un episodio depresivo cada año. Los trastornos del estado de ánimo se asocian con una disminución de la calidad de vida, déficits de atención, memoria y funciones ejecutivas, y un aumento del costo de la atención médica. A pesar de los medicamentos y psicoterapias exitosos, los trastornos del estado de ánimo rara vez responden por completo a las opciones de tratamiento comunes. Los MBI ofrecen una alternativa no farmacológica de bajo costo con eficacia acumulada. El desarrollo de programas de intervención no farmacológicos sólidos y específicos, a la par de los resultados clínicos farmacológicos sin efectos secundarios dañinos, es una necesidad clínica crucial no satisfecha y una prioridad de investigación para el NCCIH. Comprender las vías mecánicas de estas intervenciones es clave para su desarrollo clínico e implementación para el tratamiento de la depresión en la atención primaria.
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) muestran una eficacia clínica similar para los trastornos del estado de ánimo como la farmacología y los síntomas comórbidos de depresión y ansiedad. Existe evidencia empírica consistente y replicada sustancial en múltiples sitios clínicos que destaca la eficacia clínica de la MBI para disminuir el riesgo de recaída depresiva comprobada a partir de ECA aleatorios que comparan la MBI con el tratamiento habitual. El metanálisis que incluyó a 183 pacientes con esclerosis múltiple mostró eficacia en los resultados psicosociales, calidad de vida, ansiedad, depresión y síntomas físicos seleccionados, como fatiga, dolor y síntomas vestibulares. La eficacia clínica de las MBI parece extender los trastornos del estado de ánimo, ya que una revisión sistemática que incluyó 13 estudios sobre fibromialgia, fatiga crónica y síndrome del intestino irritable mostró tamaños del efecto significativos, informados como diferencia de medias estandarizada (SMD), en comparación con las condiciones de control en la reducción de la depresión ( SMD= -.23), ansiedad (SMD= -.20), gravedad de los síntomas (SMD= -.40) y dolor (SMD= -.21). Cognitivamente, los MBI parecen mejorar el control ejecutivo y el procesamiento de autorregulación, lo que tiene un efecto beneficioso sobre la regulación de las emociones, la percepción del dolor y ha demostrado que reduce la rumiación en la depresión.
Este estudio general tiene como objetivo identificar marcadores fenotípicos clave y objetivos de tratamiento de los trastornos del estado de ánimo, y comprender mejor el mecanismo MBI en su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Rango de edad: 18-65 años
- Debe poseer suficientes habilidades en el idioma inglés para proporcionar consentimiento informado, completar cuestionarios y comprender instrucciones.
- Si actualmente toma medicamentos antidepresivos y/o ansiolíticos de mantenimiento, debe tener un régimen "estable" según lo indicado por ningún medicamento o cambios de dosis en el último mes
- Puntuación IDS ≥18
- Los pacientes actualmente deprimidos se definirán como: rango de puntaje PHQ-9 15 - 27 (gravedad depresiva moderadamente grave/grave)
- Los pacientes deprimidos en remisión se definirán como: el número de episodios depresivos debe ser ≥ 3 y una puntuación de PHQ-9 de < 5 (depresión mínima)
Inclusión de recolección de sangre:
- Al menos 110 libras
- Generalmente saludable según el autoinforme el día de la recolección (es decir, sin síntomas de resfriado ni gripe el día de la recolección, sin infecciones dentro de las dos semanas anteriores a la recolección, sin enfermedad de células falciformes conocida)
- Incluyendo la extracción del estudio, la donación de sangre con fines clínicos o de investigación dentro de las ocho semanas anteriores no excederá los 550 ml.
- No se habrá realizado más de una extracción de sangre durante la semana anterior.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Diagnóstico previo de bipolar I, bipolar II, trastorno psicótico de la personalidad, trastorno límite de la personalidad y/o trastorno narcisista de la personalidad
- Antecedentes actuales (igual/menos de 6 meses) de abuso/dependencia de sustancias
- Historial actual (igual/menos de 6 meses) de práctica regular de meditación (>1 sesión/semana; >10 min/sesión)
- Antecedentes de enfermedad médica asociada con posibles cambios en el tejido cerebral o la vasculatura cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular) o con anomalías neurológicas (p. ej., trastorno convulsivo, lesión cerebrovascular o neoplásica, trastorno neurodegenerativo o traumatismo craneoencefálico significativo, definido por la pérdida del conocimiento de ≥ 5 minutos) )
- Ideación suicida actual
Criterios de exclusión para controles saludables:
- Historial de salud mental anterior o actual (depresión)
- Antecedentes actuales (igual/menos de 6 meses) de abuso/dependencia de sustancias
- Antecedentes de enfermedad médica asociada con posibles cambios en el tejido cerebral o la vasculatura cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular) o con anomalías neurológicas (p. ej., trastorno convulsivo, lesión cerebrovascular o neoplásica, trastorno neurodegenerativo o traumatismo craneoencefálico significativo, definido por la pérdida del conocimiento de ≥ 5 minutos) )
- Ideación suicida actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Basada en Mindfulness (MBI)
Pacientes Grupo de Intervención Activa
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Grupo estandarizado de psicoterapia cognitiva y conductual de 8 semanas con 26 horas de capacitación en clase y tarea, junto con 1 retiro de todo el día en el que se desarrollan las habilidades básicas de atención plena
Otros nombres:
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Sin intervención: Control Sano (HC)
Control saludable que no recibe tratamiento
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Sin intervención: Control de lista de espera (WL)
Control del paciente que no recibe tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Actividad oscilatoria
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36 meses
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Potenciales relacionados con eventos (ERP)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas endocrinas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Oxitocina, Cortisol
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36 meses
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Medida conductual cognitiva
Periodo de tiempo: 36 meses
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Funcionamiento ejecutivo
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36 meses
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Medida conductual cognitiva
Periodo de tiempo: 36 meses
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Memoria de trabajo
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36 meses
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Medida conductual cognitiva
Periodo de tiempo: 36 meses
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Procesamiento socioemocional
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas Clínicas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Síntomas de depresión
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36 meses
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Medidas Clínicas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Síntomas de ansiedad
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36 meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Una evaluación de 39 elementos de la atención plena (que abarca observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar).
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36 meses
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Escala de respuesta de rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación de 22 ítems que evalúa de manera confiable la rumiación y no se confunde con la depresión.
Los 22 ítems de la RRS miden dos aspectos de rumiación, cavilación y reflexión reflexiva.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #201645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El IP se adherirá a NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources.
- Los datos sin procesar con control de calidad, así como los datos procesados utilizados en las publicaciones, se anularán antes de compartirlos con una "solicitud razonable". Como se describe en la propuesta, los flujos de trabajo y la estructura se describirán exactamente en los informes y se documentarán para permitir reproducir con precisión los resultados de los datos sin procesar y replicar la metodología. Los datos finales (conjuntos de datos computarizados con datos sin procesar y variables derivadas) que aún no se hayan publicado se compartirán de manera oportuna.
- Programas de software (es decir, guiones de paradigmas experimentales producidos para este estudio) y la documentación estará disponible con fines de investigación para replicar los hallazgos a "solicitud razonable", y cualquier requisito de uso compartido de software/guiones por parte de las revistas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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