기분 장애에 대한 생물학적 마커, 표적 및 개입 조사
연구 개요
상세 설명
미국의 성인 1,620만 명이 매년 적어도 한 번은 우울 삽화를 겪는 것으로 추산됩니다. 기분 장애는 삶의 질 저하, 주의력, 기억력, 실행 기능 결손, 건강 관리 비용 증가와 관련이 있습니다. 성공적인 약물 치료와 정신 요법에도 불구하고 기분 장애는 일반적인 치료 옵션에 거의 반응하지 않습니다. MBI는 효능이 누적되는 저비용의 비약리학적 대안을 제공합니다. 유해한 부작용 없이 약리학적 임상 결과와 동등한 강력하고 구체적인 비약물적 개입 프로그램을 개발하는 것은 중요한 미충족 임상 요구 사항이며 NCCIH의 연구 우선 순위입니다. 이러한 개입의 기계론적 경로를 이해하는 것은 일차 진료에서 우울증 치료를 위한 임상 개발 및 구현의 핵심입니다.
Mindfulness-Based Interventions (MBIs)는 기분 장애에 대해 약리학 및 우울증과 불안의 병적 증상과 유사한 임상 효능을 보여줍니다. MBI와 일반적인 치료를 비교하는 무작위 RCT에서 확인된 우울증 재발 위험 감소에 있어 MBI의 임상적 효능을 강조하는 여러 임상 현장에 걸쳐 실질적으로 일관되고 복제된 경험적 증거가 있습니다. 다발성경화증 환자 183명을 대상으로 한 메타분석에서는 심리사회적 결과, 삶의 질, 불안, 우울, 피로, 통증, 전정증상 등 일부 신체적 증상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 섬유 근육통, 만성 피로, 과민성 장 증후군에 대한 13건의 연구를 포함한 체계적 검토에서 우울증 감소에 있어 대조군과 비교하여 표준화 평균 차이(SMD)로 보고된 유의한 효과 크기를 보여주었기 때문에 MBI의 임상적 효능은 기분 장애를 확장시키는 것으로 보입니다. SMD= -.23), 불안(SMD= -.20), 증상 중증도(SMD= -.40), 통증(SMD= -.21). 인지적으로 MBI는 감정 조절, 통증 인식에 유익한 효과가 있고 우울증의 반추를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 전반적인 연구는 기분 장애의 주요 표현형 마커 및 치료 대상을 식별하고 치료에서 MBI 메커니즘을 더 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자를 위한 포함 기준:
- 연령대: 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지를 작성하고 지침을 이해하기에 충분한 영어 능력을 보유해야 합니다.
- 현재 유지 항우울제 및/또는 항불안제를 복용 중인 경우, 지난 한 달 동안 약물 또는 용량 변경이 없음을 나타내는 "안정적인" 요법이 있어야 합니다.
- IDS 점수 ≥18
- 현재 우울한 환자는 다음과 같이 정의됩니다. PHQ-9 점수 범위 15 - 27(중등도/심한 우울 중증도)
- 완화된 우울증 환자는 다음과 같이 정의됩니다: 우울 에피소드의 수가 ≥ 3이고 PHQ-9 점수가 < 5(최소 우울증)이어야 합니다.
혈액 수집 포함:
- 최소 110파운드
- 수집 당일 자가 보고에 의해 일반적으로 건강함(즉, 수집 당일 감기 및 독감 증상이 없고, 수집 전 2주 이내에 감염이 없고, 알려진 겸상적혈구병이 없음)
- 연구 추첨을 포함하여 지난 8주 동안 임상 또는 연구 목적으로 헌혈한 헌혈은 550mL를 초과하지 않습니다.
- 이전 주에 한 번 이상의 채혈이 발생하지 않습니다.
환자에 대한 제외 기준:
- 양극성 I, 양극성 II, 정신병적 성격 장애, 경계성 성격 장애 및/또는 자기애적 성격 장애의 사전 진단
- 약물 남용/의존의 현재 이력(동일/6개월 미만)
- 정기적인 명상 수련(>1회/주, >10분/회)의 현재 이력(동일/6개월 미만)
- 뇌 조직 또는 뇌혈관 구조의 가능한 변화(예: 뇌졸중) 또는 신경학적 이상(예: 발작 장애, 뇌혈관 또는 종양 병변, 신경변성 장애 또는 ≥ 5분의 의식 상실로 정의되는 심각한 두부 외상과 관련된 내과적 질병의 병력 )
- 현재 자살 생각
건강한 통제를 위한 제외 기준:
- 이전 또는 현재 정신 건강 병력(우울증)
- 약물 남용/의존의 현재 이력(동일/6개월 미만)
- 뇌 조직 또는 뇌혈관 구조의 가능한 변화(예: 뇌졸중) 또는 신경학적 이상(예: 발작 장애, 뇌혈관 또는 종양 병변, 신경변성 장애 또는 ≥ 5분의 의식 상실로 정의되는 심각한 두부 외상과 관련된 내과적 질병의 병력 )
- 현재 자살 생각
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 개입(MBI)
환자 능동 개입 그룹
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핵심 마음챙김 기술을 개발하는 1회 종일 수련회와 함께 26시간의 강의실 교육 및 숙제를 포함하는 표준화된 8주 인지 및 행동 심리 치료 그룹
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제 (HC)
치료를 받지 않는 건강한 대조군
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간섭 없음: 대기자 명단 관리(WL)
치료를 받지 않는 환자 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사(EEG)
기간: 36개월
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진동 활동
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36개월
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뇌파 검사(EEG)
기간: 36개월
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이벤트 관련 잠재력(ERP)
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 대책
기간: 36개월
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옥시토신, 코르티솔
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36개월
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인지 행동 측정
기간: 36개월
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집행 기능
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36개월
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인지 행동 측정
기간: 36개월
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작업기억
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36개월
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인지 행동 측정
기간: 36개월
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사회적 감정 처리
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 조치
기간: 36개월
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우울증 증상
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36개월
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임상 조치
기간: 36개월
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불안 증상
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36개월
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 36개월
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특성 마음챙김에 대한 39개 항목 평가(관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 비판단 및 비반응성 포함).
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36개월
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반추 반응 척도(RRS)
기간: 36개월
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반추를 안정적으로 평가하고 우울증으로 혼동되지 않는 22개 항목 평가.
RRS의 22개 항목은 반추, 우울 및 반성적 숙고의 두 가지 측면을 측정합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB #201645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
PI는 NIH의 생물의학 연구 자원 공유: NIH 보조금 수령인을 위한 지침 및 생물의학 연구 자원 획득 및 보급에 관한 계약을 준수합니다.
- 출판물에 사용된 품질 관리된 원시 데이터 및 처리된 데이터는 "합리적인 요청"에 따라 공유하기 전에 비식별화됩니다. 제안서에 설명된 대로 작업 흐름과 구조는 보고서에 정확히 설명되고 문서화되어 원시 데이터 및 복제 방법론의 결과를 정확하게 재현할 수 있습니다. 아직 공개되지 않은 최종 데이터(원시 데이터 및 파생 변수가 포함된 전산 데이터 세트)는 적시에 공유됩니다.
- 소프트웨어 프로그램(예: 이 연구를 위해 생성된 실험적 패러다임 스크립트) 및 문서는 "합리적인 요청" 및 저널의 모든 소프트웨어/스크립트 공유 요구 사항에 따라 결과를 복제하기 위한 연구 목적으로 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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