- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632498
Untersuchung biologischer Marker, Ziele und Intervention bei Stimmungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass 16,2 Millionen Erwachsene in den USA jedes Jahr mindestens eine depressive Episode erleiden. Stimmungsstörungen sind mit verminderter Lebensqualität, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionsdefiziten sowie erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Trotz erfolgreicher Medikamente und Psychotherapien sprechen affektive Störungen selten vollständig auf gängige Behandlungsmöglichkeiten an. MBIs bieten eine kostengünstige, nicht-pharmakologische Alternative mit zunehmender Wirksamkeit. Die Entwicklung robuster und spezifischer nicht-pharmakologischer Interventionsprogramme auf Augenhöhe mit pharmakologischen klinischen Ergebnissen ohne schädliche Nebenwirkungen ist ein entscheidender unerfüllter klinischer Bedarf und eine Forschungspriorität für das NCCIH. Das Verständnis der mechanistischen Wege dieser Interventionen ist der Schlüssel zu ihrer klinischen Entwicklung und Implementierung zur Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) zeigen eine ähnliche klinische Wirksamkeit für Stimmungsstörungen wie die Pharmakologie und komorbide Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Es gibt umfangreiche konsistente und replizierte empirische Beweise an mehreren klinischen Standorten, die die klinische Wirksamkeit von MBI bei der Verringerung des Risikos eines depressiven Rückfalls hervorheben, die aus randomisierten RCTs ermittelt wurden, die MBI mit einer Behandlung wie üblich verglichen. Eine Metaanalyse mit 183 Patienten mit Multipler Sklerose zeigte Wirksamkeit bei psychosozialen Ergebnissen, Lebensqualität, Angstzuständen, Depressionen und ausgewählten körperlichen Symptomen, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen und vestibulären Symptomen. Die klinische Wirksamkeit von MBIs scheint Stimmungsstörungen auszudehnen, da eine systematische Übersichtsarbeit mit 13 Studien zu Fibromyalgie, chronischer Müdigkeit und Reizdarmsyndrom signifikante Effektstärken zeigte, die als standardisierte mittlere Differenz (SMD) im Vergleich zu Kontrollbedingungen bei der Verringerung von Depressionen angegeben wurden ( SMD= -.23), Angst (SMD= -.20), Symptomschwere (SMD= -.40) und Schmerzen (SMD= -.21). Kognitiv scheinen MBIs die exekutive Kontrolle und die selbstregulierende Verarbeitung zu verbessern, was sich positiv auf die Emotionsregulation und die Schmerzwahrnehmung auswirkt und nachweislich das Grübeln bei Depressionen reduziert.
Diese übergreifende Studie zielt darauf ab, wichtige phänotypische Marker und Behandlungsziele von Stimmungsstörungen zu identifizieren und den MBI-Mechanismus bei seiner Behandlung besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Altersspanne: 18-65 Jahre
- Muss über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen zu verstehen
- Wenn Sie derzeit Antidepressiva und / oder Anti-Angst-Medikamente einnehmen, müssen Sie ein "stabiles" Regime haben, das durch keine Medikation oder Dosierungsänderungen innerhalb des letzten Monats indiziert ist
- IDS-Score ≥18
- Derzeit depressive Patienten werden wie folgt definiert: PHQ-9-Score-Bereich 15–27 (mittelschwerer/schwerer depressiver Schweregrad)
- Remittierte depressive Patienten werden definiert als: Anzahl der depressiven Episoden muss ≥ 3 sein und ein PHQ-9-Score von < 5 (minimale Depression)
Einbeziehung der Blutentnahme:
- Mindestens 110 Pfund
- Allgemein gesund nach Selbstauskunft am Tag der Entnahme (d. h. am Tag der Entnahme frei von Erkältungs- und Grippesymptomen, keine Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor der Entnahme, keine bekannte Sichelzellanämie)
- Einschließlich der Studienentnahme darf die Blutspende für klinische oder Forschungszwecke innerhalb der vorangegangenen acht Wochen 550 ml nicht überschreiten
- In der vorangegangenen Woche darf nicht mehr als eine Blutentnahme stattgefunden haben
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Frühere Diagnose von Bipolar I, Bipolar II, psychotischer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder narzisstischer Persönlichkeitsstörung
- Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) regelmäßiger Meditationspraxis (>1 Sitzung/Woche; >10 min/Sitzung)
- Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen des Hirngewebes oder des zerebrovaskulären Systems (z. B. Schlaganfall) oder mit neurologischen Anomalien (z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre oder neoplastische Läsion, neurodegenerative Erkrankung oder signifikantes Kopftrauma, definiert durch Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten )
- Aktuelle Suizidgedanken
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Frühere oder aktuelle psychische Gesundheitsgeschichte (Depression)
- Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen des Hirngewebes oder des zerebrovaskulären Systems (z. B. Schlaganfall) oder mit neurologischen Anomalien (z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre oder neoplastische Läsion, neurodegenerative Erkrankung oder signifikantes Kopftrauma, definiert durch Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten )
- Aktuelle Suizidgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Aktive Interventionsgruppe für Patienten
|
Standardisierte 8-wöchige Kognitive und Verhaltenspsychotherapie-Gruppe mit 26 Stunden Präsenztraining und Hausaufgaben, zusammen mit 1 ganztägigem Retreat, in dem grundlegende Achtsamkeitsfähigkeiten entwickelt werden
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle (HC)
Gesunde Kontrolle ohne Behandlung
|
|
|
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WL)
Patientenkontrolle, die keine Behandlung erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Oszillatorische Aktivität
|
36 Monate
|
|
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endokrine Maßnahmen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Oxytocin, Cortisol
|
36 Monate
|
|
Kognitive Verhaltensmessung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Ausführende Funktion
|
36 Monate
|
|
Kognitive Verhaltensmessung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Arbeitsgedächtnis
|
36 Monate
|
|
Kognitive Verhaltensmessung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Soziale emotionale Verarbeitung
|
36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Depressionssymptome
|
36 Monate
|
|
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Angstsymptome
|
36 Monate
|
|
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Eine 39-Punkte-Bewertung der Merkmalsachtsamkeit (umfasst Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nicht-Beurteilen und Nicht-Reagieren).
|
36 Monate
|
|
Grübelreaktionsskala (RRS)
Zeitfenster: 36 Monate
|
22-Punkte-Bewertung, die das Grübeln zuverlässig bewertet und nicht durch Depressionen verwechselt wird.
Die 22 Items des RRS messen zwei Aspekte des Grübelns, Grübeln und Nachdenken.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #201645
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der PI hält sich an die NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Dissemating Biomedical Research Resources.
- Sowohl qualitätsgeprüfte Rohdaten als auch verarbeitete Daten, die in Veröffentlichungen verwendet werden, werden vor der Weitergabe auf "angemessene Anfrage" anonymisiert. Wie im Vorschlag beschrieben, werden Arbeitsabläufe und Struktur in Berichten genau beschrieben und dokumentiert, um Ergebnisse aus Rohdaten genau reproduzieren und die Methodik replizieren zu können. Endgültige Daten (computergestützte Datensätze mit Rohdaten und abgeleiteten Variablen), die noch nicht veröffentlicht wurden, werden zeitnah geteilt.
- Softwareprogramme (d. h. experimentelle Paradigmen-Skripte, die für diese Studie erstellt wurden) und die Dokumentation werden für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, um die Ergebnisse auf "angemessene Anfrage" zu replizieren, und alle Software-/Skript-Sharing-Anforderungen von Zeitschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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