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Untersuchung biologischer Marker, Ziele und Intervention bei Stimmungsstörungen

3. April 2024 aktualisiert von: David J. Kennedy, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie mit multimodalen Methoden wird neurophysiologische, endokrinologische, kognitive, psychosozial-emotionale Krankheitsmarker und Ziele für integrative Gesundheitsbehandlungen bei affektiven Störungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 16,2 Millionen Erwachsene in den USA jedes Jahr mindestens eine depressive Episode erleiden. Stimmungsstörungen sind mit verminderter Lebensqualität, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionsdefiziten sowie erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Trotz erfolgreicher Medikamente und Psychotherapien sprechen affektive Störungen selten vollständig auf gängige Behandlungsmöglichkeiten an. MBIs bieten eine kostengünstige, nicht-pharmakologische Alternative mit zunehmender Wirksamkeit. Die Entwicklung robuster und spezifischer nicht-pharmakologischer Interventionsprogramme auf Augenhöhe mit pharmakologischen klinischen Ergebnissen ohne schädliche Nebenwirkungen ist ein entscheidender unerfüllter klinischer Bedarf und eine Forschungspriorität für das NCCIH. Das Verständnis der mechanistischen Wege dieser Interventionen ist der Schlüssel zu ihrer klinischen Entwicklung und Implementierung zur Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung.

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) zeigen eine ähnliche klinische Wirksamkeit für Stimmungsstörungen wie die Pharmakologie und komorbide Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Es gibt umfangreiche konsistente und replizierte empirische Beweise an mehreren klinischen Standorten, die die klinische Wirksamkeit von MBI bei der Verringerung des Risikos eines depressiven Rückfalls hervorheben, die aus randomisierten RCTs ermittelt wurden, die MBI mit einer Behandlung wie üblich verglichen. Eine Metaanalyse mit 183 Patienten mit Multipler Sklerose zeigte Wirksamkeit bei psychosozialen Ergebnissen, Lebensqualität, Angstzuständen, Depressionen und ausgewählten körperlichen Symptomen, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen und vestibulären Symptomen. Die klinische Wirksamkeit von MBIs scheint Stimmungsstörungen auszudehnen, da eine systematische Übersichtsarbeit mit 13 Studien zu Fibromyalgie, chronischer Müdigkeit und Reizdarmsyndrom signifikante Effektstärken zeigte, die als standardisierte mittlere Differenz (SMD) im Vergleich zu Kontrollbedingungen bei der Verringerung von Depressionen angegeben wurden ( SMD= -.23), Angst (SMD= -.20), Symptomschwere (SMD= -.40) und Schmerzen (SMD= -.21). Kognitiv scheinen MBIs die exekutive Kontrolle und die selbstregulierende Verarbeitung zu verbessern, was sich positiv auf die Emotionsregulation und die Schmerzwahrnehmung auswirkt und nachweislich das Grübeln bei Depressionen reduziert.

Diese übergreifende Studie zielt darauf ab, wichtige phänotypische Marker und Behandlungsziele von Stimmungsstörungen zu identifizieren und den MBI-Mechanismus bei seiner Behandlung besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Altersspanne: 18-65 Jahre
  • Muss über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen zu verstehen
  • Wenn Sie derzeit Antidepressiva und / oder Anti-Angst-Medikamente einnehmen, müssen Sie ein "stabiles" Regime haben, das durch keine Medikation oder Dosierungsänderungen innerhalb des letzten Monats indiziert ist
  • IDS-Score ≥18
  • Derzeit depressive Patienten werden wie folgt definiert: PHQ-9-Score-Bereich 15–27 (mittelschwerer/schwerer depressiver Schweregrad)
  • Remittierte depressive Patienten werden definiert als: Anzahl der depressiven Episoden muss ≥ 3 sein und ein PHQ-9-Score von < 5 (minimale Depression)

Einbeziehung der Blutentnahme:

  • Mindestens 110 Pfund
  • Allgemein gesund nach Selbstauskunft am Tag der Entnahme (d. h. am Tag der Entnahme frei von Erkältungs- und Grippesymptomen, keine Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor der Entnahme, keine bekannte Sichelzellanämie)
  • Einschließlich der Studienentnahme darf die Blutspende für klinische oder Forschungszwecke innerhalb der vorangegangenen acht Wochen 550 ml nicht überschreiten
  • In der vorangegangenen Woche darf nicht mehr als eine Blutentnahme stattgefunden haben

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Frühere Diagnose von Bipolar I, Bipolar II, psychotischer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder narzisstischer Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) regelmäßiger Meditationspraxis (>1 Sitzung/Woche; >10 min/Sitzung)
  • Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen des Hirngewebes oder des zerebrovaskulären Systems (z. B. Schlaganfall) oder mit neurologischen Anomalien (z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre oder neoplastische Läsion, neurodegenerative Erkrankung oder signifikantes Kopftrauma, definiert durch Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten )
  • Aktuelle Suizidgedanken

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Frühere oder aktuelle psychische Gesundheitsgeschichte (Depression)
  • Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen des Hirngewebes oder des zerebrovaskulären Systems (z. B. Schlaganfall) oder mit neurologischen Anomalien (z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre oder neoplastische Läsion, neurodegenerative Erkrankung oder signifikantes Kopftrauma, definiert durch Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten )
  • Aktuelle Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Aktive Interventionsgruppe für Patienten
Standardisierte 8-wöchige Kognitive und Verhaltenspsychotherapie-Gruppe mit 26 Stunden Präsenztraining und Hausaufgaben, zusammen mit 1 ganztägigem Retreat, in dem grundlegende Achtsamkeitsfähigkeiten entwickelt werden
Andere Namen:
  • MBI
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle (HC)
Gesunde Kontrolle ohne Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WL)
Patientenkontrolle, die keine Behandlung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 36 Monate
Oszillatorische Aktivität
36 Monate
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 36 Monate
Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Maßnahmen
Zeitfenster: 36 Monate
Oxytocin, Cortisol
36 Monate
Kognitive Verhaltensmessung
Zeitfenster: 36 Monate
Ausführende Funktion
36 Monate
Kognitive Verhaltensmessung
Zeitfenster: 36 Monate
Arbeitsgedächtnis
36 Monate
Kognitive Verhaltensmessung
Zeitfenster: 36 Monate
Soziale emotionale Verarbeitung
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: 36 Monate
Depressionssymptome
36 Monate
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: 36 Monate
Angstsymptome
36 Monate
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 36 Monate
Eine 39-Punkte-Bewertung der Merkmalsachtsamkeit (umfasst Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nicht-Beurteilen und Nicht-Reagieren).
36 Monate
Grübelreaktionsskala (RRS)
Zeitfenster: 36 Monate
22-Punkte-Bewertung, die das Grübeln zuverlässig bewertet und nicht durch Depressionen verwechselt wird. Die 22 Items des RRS messen zwei Aspekte des Grübelns, Grübeln und Nachdenken.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #201645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI hält sich an die NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Dissemating Biomedical Research Resources.

  1. Sowohl qualitätsgeprüfte Rohdaten als auch verarbeitete Daten, die in Veröffentlichungen verwendet werden, werden vor der Weitergabe auf "angemessene Anfrage" anonymisiert. Wie im Vorschlag beschrieben, werden Arbeitsabläufe und Struktur in Berichten genau beschrieben und dokumentiert, um Ergebnisse aus Rohdaten genau reproduzieren und die Methodik replizieren zu können. Endgültige Daten (computergestützte Datensätze mit Rohdaten und abgeleiteten Variablen), die noch nicht veröffentlicht wurden, werden zeitnah geteilt.
  2. Softwareprogramme (d. h. experimentelle Paradigmen-Skripte, die für diese Studie erstellt wurden) und die Dokumentation werden für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, um die Ergebnisse auf "angemessene Anfrage" zu replizieren, und alle Software-/Skript-Sharing-Anforderungen von Zeitschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Intervention

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