Onderzoek naar biologische markers, doelen en interventie voor stemmingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat 16,2 miljoen volwassenen in de VS elk jaar minstens één depressieve episode doormaken. Stemmingsstoornissen worden in verband gebracht met verminderde kwaliteit van leven, aandacht, geheugen en executieve functies, en hogere kosten voor gezondheidszorg. Ondanks succesvolle medicatie en psychotherapieën, reageren stemmingsstoornissen zelden volledig op veel voorkomende behandelingsopties. MBI's bieden een goedkoop, niet-farmacologisch alternatief met toenemende werkzaamheid. Het ontwikkelen van robuuste en specifieke niet-farmacologische interventieprogramma's, vergelijkbaar met farmacologische klinische resultaten zonder schadelijke bijwerkingen, is een cruciale onvervulde klinische behoefte en een onderzoeksprioriteit voor de NCCIH. Het begrijpen van de mechanistische trajecten van deze interventies is de sleutel tot hun klinische ontwikkeling en implementatie voor de behandeling van depressie in de eerste lijn.
Mindfulness-Based Interventions (MBI's) vertonen een vergelijkbare klinische werkzaamheid voor stemmingsstoornissen als farmacologie en comorbide symptomen van depressie en angst. Er is substantieel consistent en gerepliceerd empirisch bewijs op meerdere klinische locaties dat de klinische werkzaamheid van MBI benadrukt bij het verminderen van het risico op depressieve terugval, vastgesteld op basis van gerandomiseerde RCT's die MBI vergelijken met gebruikelijke behandeling. Meta-analyse van 183 patiënten met multiple sclerose toonde werkzaamheid aan op het gebied van psychosociale uitkomsten, kwaliteit van leven, angst, depressie en bepaalde lichamelijke symptomen, waaronder vermoeidheid, pijn en vestibulaire symptomen. De klinische werkzaamheid van MBI's lijkt stemmingsstoornissen uit te breiden, aangezien een systematische review met 13 onderzoeken naar fibromyalgie, chronische vermoeidheid en prikkelbare darmsyndroom significante effectgroottes liet zien, gerapporteerd als gestandaardiseerd gemiddeld verschil (SMD), vergeleken met controlecondities bij het verminderen van depressie ( SMD= -.23), angst (SMD= -.20), ernst van de symptomen (SMD= -.40) en pijn (SMD= -.21). Cognitief lijken MBI's de executieve controle en zelfregulerende verwerking te verbeteren, wat een gunstig effect heeft op emotieregulatie en pijnperceptie, en waarvan is aangetoond dat het piekeren bij depressie vermindert.
Deze overkoepelende studie heeft tot doel de belangrijkste fenotypische markers en behandelingsdoelen van stemmingsstoornissen te identificeren en het MBI-mechanisme bij de behandeling ervan verder te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijdscategorie: 18-65 jaar
- Moet over voldoende Engelse taalvaardigheid beschikken om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen en instructies te begrijpen
- Als u momenteel antidepressiva en/of anti-angstmedicatie gebruikt, moet u een "stabiel" regime hebben, zoals geïndexeerd door geen medicatie of doseringsveranderingen in de afgelopen maand
- IDS-score ≥18
- Momenteel worden depressieve patiënten gedefinieerd als: PHQ-9-scorebereik 15 - 27 (matig ernstige/ernstige depressieve ernst)
- Teruggestuurde depressieve patiënten worden gedefinieerd als: aantal depressieve episodes moet ≥ 3 zijn en een PHQ-9-score van < 5 (minimale depressie)
Inclusief bloedafname:
- Minstens 110 pond
- Over het algemeen gezond door zelfrapportage op de dag van afname (d.w.z. vrij van verkoudheids- en griepsymptomen op de dag van afname, geen infecties binnen twee weken voorafgaand aan afname, geen bekende sikkelcelziekte)
- Met inbegrip van de studieafname, zal bloeddonatie voor klinische of onderzoeksdoeleinden in de voorgaande acht weken niet meer dan 550 ml bedragen
- Er zal de afgelopen week niet meer dan één bloedafname hebben plaatsgevonden
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Voorafgaande diagnose van bipolaire I, bipolaire II, psychotische persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis en/of narcistische persoonlijkheidsstoornis
- Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
- Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van regelmatige meditatiebeoefening (>1 sessie/week; >10 min/sessie)
- Voorgeschiedenis van medische ziekte geassocieerd met mogelijke veranderingen in hersenweefsel of cerebrovasculatuur (bijv. beroerte) of met neurologische afwijking (bijv. epileptische aandoening, cerebrovasculaire of neoplastische laesie, neurodegeneratieve aandoening of significant hoofdtrauma, gedefinieerd door bewustzijnsverlies van ≥ 5 minuten )
- Huidige zelfmoordgedachten
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Eerdere of huidige geschiedenis van de geestelijke gezondheid (depressie)
- Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
- Voorgeschiedenis van medische ziekte geassocieerd met mogelijke veranderingen in hersenweefsel of cerebrovasculatuur (bijv. beroerte) of met neurologische afwijking (bijv. epileptische aandoening, cerebrovasculaire of neoplastische laesie, neurodegeneratieve aandoening of significant hoofdtrauma, gedefinieerd door bewustzijnsverlies van ≥ 5 minuten )
- Huidige zelfmoordgedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Patiënten Actieve Interventiegroep
|
Gestandaardiseerde groep van 8 weken voor cognitieve en gedragspsychotherapie met 26 uur klassikale training en huiswerk, samen met 1 retraite van een hele dag waarin kernvaardigheden op het gebied van mindfulness worden ontwikkeld
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle (HC)
Healthy Control krijgt geen behandeling
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle (WL)
Patiëntcontrole krijgt geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Oscillerende Activiteit
|
36 maanden
|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Event-Related Potentials (ERP's)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocriene maatregelen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Oxytocine, Cortisol
|
36 maanden
|
|
Cognitieve gedragsmeting
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Uitvoerend functioneren
|
36 maanden
|
|
Cognitieve gedragsmeting
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Werkgeheugen
|
36 maanden
|
|
Cognitieve gedragsmeting
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Sociaal emotionele verwerking
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische maatregelen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Depressie Symptomen
|
36 maanden
|
|
Klinische maatregelen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Angst Symptomen
|
36 maanden
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Een beoordeling van 39 items van eigenschap mindfulness (inclusief observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelen en niet-reactiviteit).
|
36 maanden
|
|
Responsschaal herkauwen (RRS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeling met 22 items die herkauwen betrouwbaar beoordeelt en niet wordt verward door depressie.
De 22 items van de RRS meten twee aspecten van herkauwen, piekeren en reflecterend overpeinzen.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #201645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De PI zal zich houden aan de NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Richtlijnen voor ontvangers van NIH-subsidies en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen.
- Op kwaliteit gecontroleerde onbewerkte gegevens en verwerkte gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen op "redelijk verzoek" worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld. Zoals beschreven in het voorstel, zullen workflows en structuur exact worden beschreven in rapporten en worden gedocumenteerd om nauwkeurige reproductie van resultaten van onbewerkte gegevens en replicatie van methodologie mogelijk te maken. Definitieve data (geautomatiseerde datasets met ruwe data en afgeleide variabelen) die nog niet zijn gepubliceerd, worden tijdig gedeeld.
- Softwareprogramma's (bijv. experimentele paradigma-scripts geproduceerd voor deze studie) en documentatie zal beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden om bevindingen te repliceren op "redelijk verzoek", en eventuele vereisten voor het delen van software/scripts door tijdschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .