Zkoumání biologických markerů, cílů a intervence pro poruchy nálady
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 16,2 milionů dospělých v USA trpí alespoň jednou depresivní epizodou v daném roce. Poruchy nálady jsou spojeny se sníženou kvalitou života, deficitem pozornosti, paměti a výkonných funkcí a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Navzdory úspěšné medikaci a psychoterapii poruchy nálady jen zřídka zcela reagují na běžné možnosti léčby. MBI nabízí nízkonákladovou, nefarmakologickou alternativu s narůstající účinností. Vývoj robustních a specifických nefarmakologických intervenčních programů, na stejné úrovni s farmakologickými klinickými výsledky bez škodlivých vedlejších účinků, je zásadní nesplněnou klinickou potřebou a prioritou výzkumu pro NCCIH. Pochopení mechanistických cest těchto intervencí je klíčem k jejich klinickému vývoji a implementaci pro léčbu deprese v primární péči.
Intervence založené na všímavosti (MBI) vykazují podobnou klinickou účinnost u poruch nálady jako farmakologie a komorbidní symptomy deprese a úzkosti. Existují podstatné konzistentní a replikované empirické důkazy napříč mnoha klinickými pracovišti, které zdůrazňují klinickou účinnost MBI při snižování rizika relapsu deprese, zjištěné z randomizovaných RCT porovnávajících MBI s léčbou jako obvykle. Metaanalýza zahrnující 183 pacientů s roztroušenou sklerózou prokázala účinnost v oblasti psychosociálních výsledků, kvality života, úzkosti, deprese a vybraných fyzických symptomů včetně únavy, bolesti a vestibulárních symptomů. Zdá se, že klinická účinnost MBI rozšiřuje poruchy nálady, protože systematický přehled zahrnující 13 studií zaměřených na fibromyalgii, chronickou únavu a syndrom dráždivého tračníku ukázaly významné velikosti účinku, uváděné jako standardizovaný průměrný rozdíl (SMD), ve srovnání s kontrolními stavy při snižování deprese ( SMD= -0,23), úzkost (SMD= -0,20), závažnost symptomů (SMD= -0,40) a bolest (SMD= -0,21). Kognitivně se zdá, že MBI zvyšují výkonnou kontrolu a samoregulační zpracování, což má příznivý účinek na regulaci emocí, vnímání bolesti a ukázalo se, že snižuje přežvykování při depresi.
Tato zastřešující studie si klade za cíl identifikovat klíčové fenotypové markery a cíle léčby poruch nálady a dále porozumět mechanismu MBI v její léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věkové rozmezí: 18-65 let
- Musí mít dostatečné znalosti angličtiny pro poskytování informovaného souhlasu, vyplňování dotazníků a porozumění pokynům
- Pokud v současné době užíváte udržovací antidepresiva a/nebo léky proti úzkosti, musíte mít „stabilní“ režim podle indexu žádné medikace nebo změny dávkování za poslední měsíc
- Skóre IDS ≥18
- Aktuálně depresivní pacienti budou definováni jako: PHQ-9 skóre v rozmezí 15 - 27 (středně těžká/těžká depresivní závažnost)
- Remitovaní depresivní pacienti budou definováni jako: počet depresivních epizod musí být ≥ 3 a skóre PHQ-9 < 5 (minimální deprese)
Zahrnutí odběru krve:
- Minimálně 110 liber
- Obecně zdravý podle vlastního hlášení v den odběru (tj. bez příznaků nachlazení a chřipky v den odběru, bez infekce do dvou týdnů před odběrem, bez známé srpkovitosti)
- Včetně odběru ze studie nepřesáhne darování krve pro klinické nebo výzkumné účely během předchozích osmi týdnů 550 ml
- Během předchozího týdne neproběhne více než jeden odběr krve
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Předchozí diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, psychotické poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti a/nebo narcistické poruchy osobnosti
- Současná historie (stejná/méně než 6 měsíců) zneužívání návykových látek/závislosti
- Současná historie (rovná/méně než 6 měsíců) pravidelné meditační praxe (>1 sezení/týden; >10 min/sezení)
- Anamnéza lékařského onemocnění spojeného s možnými změnami v mozkové tkáni nebo mozkové vaskulatuře (např. mrtvice) nebo s neurologickými abnormalitami (např. záchvatová porucha, cerebrovaskulární nebo neoplastická léze, neurodegenerativní porucha nebo významné trauma hlavy, definované ztrátou vědomí ≥ 5 minut )
- Současné sebevražedné myšlenky
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Předchozí nebo současná historie duševního zdraví (deprese)
- Současná historie (stejná/méně než 6 měsíců) zneužívání návykových látek/závislosti
- Anamnéza lékařského onemocnění spojeného s možnými změnami v mozkové tkáni nebo mozkové vaskulatuře (např. mrtvice) nebo s neurologickými abnormalitami (např. záchvatová porucha, cerebrovaskulární nebo neoplastická léze, neurodegenerativní porucha nebo významné trauma hlavy, definované ztrátou vědomí ≥ 5 minut )
- Současné sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
Skupina aktivní intervence pacientů
|
Standardizovaná 8týdenní skupina kognitivní a behaviorální psychoterapie s 26 hodinovým školením a domácími úkoly, spolu s 1 celodenním ústupem, ve kterém se rozvíjejí základní dovednosti všímavosti
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola (HC)
Healthy Control nedostává žádnou léčbu
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů (WL)
Pacientská kontrola nedostává žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 36 měsíců
|
Oscilační aktivita
|
36 měsíců
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 36 měsíců
|
Potenciály související s událostmi (ERP)
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinní opatření
Časové okno: 36 měsíců
|
Oxytocin, kortizol
|
36 měsíců
|
|
Kognitivně behaviorální měření
Časové okno: 36 měsíců
|
Výkonné fungování
|
36 měsíců
|
|
Kognitivně behaviorální měření
Časové okno: 36 měsíců
|
Pracovní paměť
|
36 měsíců
|
|
Kognitivně behaviorální měření
Časové okno: 36 měsíců
|
Sociální emoční zpracování
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická opatření
Časové okno: 36 měsíců
|
Příznaky deprese
|
36 měsíců
|
|
Klinická opatření
Časové okno: 36 měsíců
|
Příznaky úzkosti
|
36 měsíců
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 36 měsíců
|
39bodové hodnocení vlastnosti všímavosti (zahrnující pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivitu).
|
36 měsíců
|
|
Škála odezvy přežvykování (RRS)
Časové okno: 36 měsíců
|
22bodové hodnocení, které spolehlivě hodnotí přežvykování a není ovlivněno depresí.
22 položek RRS měří dva aspekty přežvykování, hloubání a přemítání.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #201645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
PI bude dodržovat NIH Sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu: Pokyny pro příjemce grantů NIH a smlouvy o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu.
- Nezpracovaná data s kontrolovanou kvalitou i zpracovaná data použitá v publikacích budou před sdílením na „přiměřenou žádost“ deidentifikována. Jak je popsáno v návrhu, pracovní postupy a struktura budou přesně popsány ve zprávách a zdokumentovány, aby bylo možné přesně reprodukovat výsledky z nezpracovaných dat a replikovat metodologii. Konečná data (počítačové soubory dat s nezpracovanými daty a odvozenými proměnnými), která dosud nebyla zveřejněna, budou včas sdílena.
- Softwarové programy (tj. skripty experimentálního paradigmatu vytvořené pro tuto studii) a dokumentace budou zpřístupněny pro výzkumné účely, aby bylo možné replikovat zjištění na „přiměřenou žádost“ a jakékoli požadavky na sdílení softwaru/skriptů ze strany časopisů.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada