Investigando marcadores biológicos, alvos e intervenção para transtornos do humor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 16,2 milhões de adultos nos EUA sofram pelo menos um episódio depressivo em um determinado ano. Os transtornos do humor estão associados à diminuição da qualidade de vida, déficits de atenção, memória e função executiva e aumento dos custos com saúde. Apesar da medicação e psicoterapias bem-sucedidas, os transtornos de humor raramente respondem completamente às opções de tratamento comuns. Os MBIs oferecem uma alternativa não farmacológica de baixo custo com eficácia crescente. O desenvolvimento de programas de intervenção não farmacológica robustos e específicos, a par dos resultados clínicos farmacológicos sem efeitos colaterais nocivos, é uma necessidade clínica crucial não atendida e uma prioridade de pesquisa para o NCCIH. Compreender os caminhos mecanísticos dessas intervenções é fundamental para seu desenvolvimento clínico e implementação para o tratamento da depressão na atenção primária.
Mindfulness-Based Interventions (MBIs) mostram eficácia clínica semelhante para transtornos de humor como farmacologia e sintomas comórbidos de depressão e ansiedade. Há evidências empíricas consistentes e replicadas substanciais em vários locais clínicos, destacando a eficácia clínica do MBI na diminuição do risco de recaída depressiva verificada a partir de ECRs randomizados comparando o MBI com o tratamento usual. A meta-análise incluindo 183 pacientes com esclerose múltipla mostrou eficácia em resultados psicossociais, qualidade de vida, ansiedade, depressão e sintomas físicos selecionados, incluindo fadiga, dor e sintomas vestibulares. A eficácia clínica dos MBIs parece estender os transtornos de humor, pois uma revisão sistemática incluindo 13 estudos em fibromialgia, fadiga crônica e síndrome do intestino irritável mostrou tamanhos de efeito significativos, relatados como diferença média padronizada (SMD), em comparação com condições de controle na redução da depressão ( SMD= -.23), ansiedade (SMD= -.20), gravidade dos sintomas (SMD= -.40) e dor (SMD= -.21). Cognitivamente, os MBIs parecem aumentar o controle executivo e o processamento autorregulatório, o que tem um efeito benéfico na regulação emocional, na percepção da dor e demonstrou reduzir a ruminação na depressão.
Este estudo abrangente visa identificar os principais marcadores fenotípicos e alvos de tratamento de transtornos de humor e entender melhor o mecanismo de MBI em seu tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Faixa etária: 18-65 anos
- Deve possuir conhecimentos de inglês suficientes para fornecer consentimento informado, preencher questionários e entender instruções
- Se estiver tomando atualmente medicação antidepressiva e/ou ansiolítica de manutenção, deve ter um regime "estável" indexado por nenhuma medicação ou alteração de dosagem no último mês
- Pontuação de IDS ≥18
- Pacientes atualmente deprimidos serão definidos como: Faixa de pontuação PHQ-9 15 - 27 (gravidade moderadamente grave/grave depressiva)
- Pacientes deprimidos em remissão serão definidos como: o número de episódios depressivos deve ser ≥ 3 e uma pontuação no PHQ-9 < 5 (depressão mínima)
Inclusão de Coleta de Sangue:
- Pelo menos 110 libras
- Geralmente saudável por autorrelato no dia da coleta (ou seja, livre de sintomas de resfriado e gripe no dia da coleta, sem infecções nas duas semanas anteriores à coleta, sem doença falciforme conhecida)
- Incluindo a coleta do estudo, a doação de sangue para fins clínicos ou de pesquisa nas oito semanas anteriores não excederá 550 mL
- Não terá ocorrido mais de uma coleta de sangue durante a semana anterior
Critérios de exclusão para pacientes:
- Diagnóstico prévio de bipolar I, bipolar II, transtorno de personalidade psicótica, transtorno de personalidade limítrofe e/ou transtorno de personalidade narcisista
- História atual (igual/inferior a 6 meses) de abuso/dependência de substâncias
- História atual (igual/inferior a 6 meses) de prática regular de meditação (>1 sessão/semana; >10 min/sessão)
- História de doença médica associada a possíveis alterações no tecido cerebral ou cerebrovasculatura (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou com anormalidade neurológica (por exemplo, distúrbio convulsivo, lesão cerebrovascular ou neoplásica, distúrbio neurodegenerativo ou traumatismo craniano significativo, definido por perda de consciência de ≥ 5 minutos )
- Ideação suicida atual
Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis:
- Histórico de saúde mental anterior ou atual (depressão)
- História atual (igual/inferior a 6 meses) de abuso/dependência de substâncias
- História de doença médica associada a possíveis alterações no tecido cerebral ou cerebrovasculatura (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou com anormalidade neurológica (por exemplo, distúrbio convulsivo, lesão cerebrovascular ou neoplásica, distúrbio neurodegenerativo ou traumatismo craniano significativo, definido por perda de consciência de ≥ 5 minutos )
- Ideação suicida atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI)
Grupo de intervenção ativa de pacientes
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Grupo de Psicoterapia Cognitiva e Comportamental padronizado de 8 semanas com 26 horas de treinamento em sala de aula e lição de casa, juntamente com 1 retiro de dia inteiro no qual as principais habilidades de atenção plena são desenvolvidas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Saudável (HC)
Controle Saudável sem tratamento
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Sem intervenção: Controle de lista de espera (WL)
Paciente Controle sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 36 meses
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Atividade Oscilatória
|
36 meses
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 36 meses
|
Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs)
|
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Endócrinas
Prazo: 36 meses
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Ocitocina, Cortisol
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36 meses
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Medida cognitivo-comportamental
Prazo: 36 meses
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Funcionamento executivo
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36 meses
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Medida cognitivo-comportamental
Prazo: 36 meses
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Memória de trabalho
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36 meses
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Medida cognitivo-comportamental
Prazo: 36 meses
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Processamento Emocional Social
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Clínicas
Prazo: 36 meses
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Sintomas de depressão
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36 meses
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Medidas Clínicas
Prazo: 36 meses
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Sintomas de ansiedade
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36 meses
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: 36 meses
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Uma avaliação de 39 itens de atenção plena (abrangendo observação, descrição, ação consciente, não julgamento e não reatividade).
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36 meses
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Escala de Resposta à Ruminação (RRS)
Prazo: 36 meses
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Avaliação de 22 itens que avalia de forma confiável a ruminação e não confundida com depressão.
Os 22 itens do RRS medem dois aspectos de ruminação, reflexão e ponderação reflexiva.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #201645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O PI aderirá ao Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Biomédica do NIH: Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos do NIH sobre Obtenção e Divulgação de Recursos de Pesquisa Biomédica.
- Dados brutos com controle de qualidade, bem como dados processados usados em publicações, serão desidentificados antes de serem compartilhados mediante "solicitação razoável". Conforme descrito na proposta, os fluxos de trabalho e a estrutura serão exatamente descritos em relatórios e documentados para permitir a reprodução precisa dos resultados dos dados brutos e replicar a metodologia. Os dados finais (conjuntos de dados computadorizados com dados brutos e variáveis derivadas) que ainda não foram publicados serão compartilhados em tempo hábil.
- Programas de software (ou seja, scripts de paradigma experimental produzidos para este estudo) e a documentação será disponibilizada para fins de pesquisa para replicar os resultados mediante "solicitação razoável" e quaisquer requisitos de compartilhamento de software/script por periódicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Baseada em Mindfulness
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University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
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Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
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Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
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Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
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Healthy.io Ltd.ConcluídoDiabetes | Infecção do trato urinário | Falência renalEstados Unidos
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University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
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Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos