Undersøkelse av biologiske markører, mål og intervensjon for humørforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at 16,2 millioner voksne i USA lider av minst én depressiv episode hvert år. Humørlidelser er assosiert med redusert livskvalitet, oppmerksomhet, hukommelse og funksjonssvikt og økte helsekostnader. Til tross for vellykket medisinering og psykoterapi, reagerer stemningslidelser sjelden fullstendig på vanlige behandlingsalternativer. MBI tilbyr et rimelig, ikke-farmakologisk alternativ med økende effekt. Å utvikle robuste og spesifikke ikke-farmakologiske intervensjonsprogrammer, på linje med farmakologiske kliniske utfall uten skadelige bivirkninger, er et avgjørende udekket klinisk behov og en forskningsprioritet for NCCIH. Å forstå de mekanistiske veiene til disse intervensjonene er nøkkelen til deres kliniske utvikling og implementering for behandling av depresjon i primærhelsetjenesten.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) viser lignende klinisk effekt for humørsykdommer som farmakologi, og komorbide symptomer på depresjon og angst. Det er betydelig konsistent og replikert empirisk bevis på tvers av flere kliniske steder som fremhever den kliniske effekten av MBI for å redusere risikoen for depressivt tilbakefall, konstatert fra randomiserte RCT-er som sammenligner MBI med behandling som vanlig. Metaanalyse inkludert 183 pasienter med multippel sklerose viste effekt i psykososiale utfall, livskvalitet, angst, depresjon og utvalgte fysiske symptomer inkludert tretthet, smerte og vestibulære symptomer. Den kliniske effekten av MBI-er ser ut til å utvide stemningslidelser, ettersom en systematisk oversikt inkludert 13 studier innen fibromyalgi, kronisk tretthet og irritabel tarm-syndrom viste signifikante effektstørrelser, rapportert som standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD), sammenlignet med kontrolltilstander for å redusere depresjon ( SMD= -.23), angst (SMD= -.20), symptomalvorlighet (SMD= -.40) og smerte (SMD= -.21). Kognitivt ser MBI-er ut til å forbedre utøvende kontroll og selvregulerende prosessering, som har en gunstig effekt på følelsesregulering, smerteoppfatning og har vist seg å redusere drøvtygging ved depresjon.
Denne overordnede studien tar sikte på å identifisere sentrale fenotypiske markører og behandlingsmål for stemningslidelser, og videre forstå MBI-mekanismen i behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Aldersspenning: 18-65 år
- Må ha engelskkunnskaper tilstrekkelig for å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer og forstå instruksjoner
- Hvis du for øyeblikket tar vedlikeholdsmedisiner mot depressiv og/eller angstdempende medisin, må du ha en "stabil" diett som er indeksert av ingen medisinering eller doseendringer i løpet av den siste måneden
- IDS-score ≥18
- For øyeblikket deprimerte pasienter vil bli definert som: PHQ-9 skåreområde 15 - 27 (moderat alvorlig/alvorlig depressiv alvorlighetsgrad)
- Remitterte deprimerte pasienter vil bli definert som: antall depressive episoder må være ≥ 3 og en PHQ-9-score på < 5 (minimal depresjon)
Inkludering av blodprøvetaking:
- Minst 110 pund
- Generelt frisk ved egenmelding på hentedagen (dvs. fri for forkjølelses- og influensasymptomer på innsamlingsdagen, ingen infeksjoner innen to uker før innsamling, ingen kjent sigdcellesykdom)
- Inkludert studietrekningen vil bloddonasjon til kliniske eller forskningsformål innen de foregående åtte ukene ikke overstige 550 ml
- Ikke mer enn én blodprøve vil ha funnet sted i løpet av den foregående uken
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Tidligere diagnose av bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse og/eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
- Nåværende historie (lik/mindre enn 6 måneder) med rusmisbruk/avhengighet
- Nåværende historie (lik/mindre enn 6 måneder) med vanlig meditasjonspraksis (>1 økt/uke; >10 min/økt)
- Anamnese med medisinsk sykdom assosiert med mulige endringer i cerebralt vev eller cerebrovaskulatur (f.eks. hjerneslag) eller med nevrologisk abnormitet (f.eks. anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse eller betydelig hodetraume, definert ved tap av bevissthet på ≥ 5 minutter )
- Nåværende selvmordstanker
Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:
- Tidligere eller nåværende psykisk helsehistorie (depresjon)
- Nåværende historie (lik/mindre enn 6 måneder) med rusmisbruk/avhengighet
- Anamnese med medisinsk sykdom assosiert med mulige endringer i cerebralt vev eller cerebrovaskulatur (f.eks. hjerneslag) eller med nevrologisk abnormitet (f.eks. anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse eller betydelig hodetraume, definert ved tap av bevissthet på ≥ 5 minutter )
- Nåværende selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Pasienters aktiv intervensjonsgruppe
|
Standardisert 8-ukers kognitiv og atferdspsykoterapigruppe med 26 timer med opplæring og lekser i klassen, sammen med 1 heldagsretreat der kjernene oppmerksomhetsferdigheter utvikles
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll (HC)
Healthy Control mottar ingen behandling
|
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WL)
Pasientkontroll mottar ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
|
Oscillerende aktivitet
|
36 måneder
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
|
Event-relaterte potensialer (ERPs)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrine tiltak
Tidsramme: 36 måneder
|
Oksytocin, kortisol
|
36 måneder
|
|
Kognitivt atferdsmål
Tidsramme: 36 måneder
|
Utøvende funksjon
|
36 måneder
|
|
Kognitivt atferdsmål
Tidsramme: 36 måneder
|
Arbeidsminne
|
36 måneder
|
|
Kognitivt atferdsmål
Tidsramme: 36 måneder
|
Sosial emosjonell bearbeiding
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tiltak
Tidsramme: 36 måneder
|
Depresjon Symptomer
|
36 måneder
|
|
Kliniske tiltak
Tidsramme: 36 måneder
|
Angst Symptomer
|
36 måneder
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 36 måneder
|
En 39-elements vurdering av trekk oppmerksomhet (som omfatter observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet).
|
36 måneder
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: 36 måneder
|
22-element vurdering som pålitelig vurderer drøvtygging og ikke forvirret av depresjon.
De 22 elementene i RRS måler to aspekter ved rumination, grubling og reflekterende grubling.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #201645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PI vil følge NIH Deling av biomedisinske forskningsressurser: Retningslinjer for mottakere av NIH Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Resources.
- Kvalitetskontrollerte rådata samt behandlede data brukt i publikasjoner vil bli avidentifisert før deling etter "rimelig forespørsel". Som beskrevet i forslaget vil arbeidsflyter og struktur være nøyaktig beskrevet i rapporter og dokumentert for å tillate presist reprodusere resultater fra rådata og replikere metodikk. Endelige data (datastyrte datasett med rådata og avledede variabler) som ennå ikke er publisert vil bli delt i tide.
- Programvare (dvs. eksperimentelle paradigmeskript produsert for denne studien) og dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningsformål for å gjenskape funn etter "rimelig forespørsel", og eventuelle krav til deling av programvare/manus fra tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .