CATCH Healthy Smiles: 小学校の口腔衛生介入試験
2025年7月2日 更新者：Shreela V Sharma、The University of Texas Health Science Center, Houston
CATCH Healthy Smiles: 小学校の口腔保健介入のクラスター RCT
この研究の目的は、幼稚園のコホートから 2 年生 (K-2) の低所得の民族的にサービスを提供している子供たちの虫歯のリスクを軽減するために、学校ベースの行動介入である CATCH Healthy Smiles の効果を臨床的に評価することです。 - 多様な子供たち、対照学校の子供たちと比較して、K から 2 年生までの子供の行動的、心理社会的、および環境的結果に対する CATCH Healthy Smiles の影響を決定し、子供たちの行動的、心理社会的、および環境的結果の程度を調べる要因は、子供のう蝕リスクの改善を仲介します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1084
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
学校向け:
- 75% 以上の子供たちが、給食の削減プログラムに登録しています。
- 2021 年から 2022 年の学年度に K 年生の子供を登録します。
- CATCH Healthy Smiles プログラムの実施に同意し、測定への参加に同意する
親子で対策に参加するには：
- 保護者が小学 4 年生レベルの英語またはスペイン語で話したり読んだりする能力、
- 2021-2022学年度にK学年で参加校に入学した子供
- 学校での通常の活動に参加する子供の能力
除外基準:
-口蓋裂、エナメル質形成不全の子供、重度のフッ素症、または特別な歯科設定の必要性などの先天的な歯科疾患はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：比較校グループ
|
すべての対照学校は、CATCH の太陽安全カリキュラムのトレーニングと資料を受け取ります。
Ray and the Sunbeatables®: A Sun Safety Curriculum は、科学的根拠に基づいたカリキュラムであり、子供、保護者、および教師に日焼け止めについて教育し、皮膚がんを発症する子供の生涯リスクを減らすために、日光に対する安全行動を促進します。
研修は、毎年ブースター研修で実施されます。
|
|
実験的：インターベンションスクールグループ
|
この介入には、スキルとテクニックを開発するための毎日の活動として実施される歯磨き、オーラルヘルスケアに関する理論に基づいたインタラクティブなレッスンを含む教室カリキュラム、統合されるさまざまな構造化された身体活動を含む活動ボックスからなる体育コンポーネントが含まれます。栄養と口腔の健康に関する教育メッセージ、「歯にやさしい」イート スマート ガイド、看板、栄養表示、メニュー計画、および歯にやさしい Go-Slow-Whoa CATCH 用語を使用した表示を含むすべてのカフェテリア ベースの介入資料が、患者に提供されます。カフェテリア全体に表示され、両親と両親に家に送られるフードサービススタッフには、ウェブサイトのリソース、親子の宿題活動、デンタルケアに関する家に送るインフォグラフィック、保護者が監視する追跡など、口腔の健康を維持するためのツールとヒントが提供されます。子供の口腔衛生、学校での家族の楽しい夜、ソーシャル メディア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
虫歯になった、または虫歯の治療（充填または抜歯）を受けた歯および歯の表面の数
時間枠：ベースライン（幼稚園の始まり）
|
ベースライン（幼稚園の始まり）
|
|
虫歯になった、または虫歯の治療（充填または抜歯）を受けた歯および歯の表面の数
時間枠：1年の終わり（幼稚園）
|
1年の終わり（幼稚園）
|
|
虫歯になった、または虫歯の治療（充填または抜歯）を受けた歯および歯の表面の数
時間枠：2年の終わり（1年生）
|
2年の終わり（1年生）
|
|
虫歯になった、または虫歯の治療（充填または抜歯による）を受けた歯および歯の表面の数
時間枠：3年の終わり（2年生）
|
3年の終わり（2年生）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児プラーク指数で測定した、口腔衛生が良好な小児の数
時間枠：ベースライン
|
プラーク スコアは、Silness and Loe のプラーク インデックスを使用して測定されます。
6 本の歯を調べて、歯垢/マテリア アルバ、食べかす、歯石の有無を調べます。
インデックスは、次のような数値スコア (0 ～ 3) になります。0 = 破片や染みはありません。 1 = 歯の表面の 1/3 以下の柔らかい破片またはステイン。 2 = 歯の表面の 1/3 以上、歯の表面の 2/3 未満を覆う柔らかい破片またはステイン。 3 = 歯の表面の 2/3 以上を覆う柔らかい破片またはステイン。
|
ベースライン
|
|
小児プラーク指数で測定した、口腔衛生が良好な小児の数
時間枠：1年の終わり 介入開始から約9ヶ月
|
プラーク スコアは、Silness and Loe のプラーク インデックスを使用して測定されます。
6 本の歯を調べて、歯垢/マテリア アルバ、食べかす、歯石の有無を調べます。
インデックスは、次のような数値スコア (0 ～ 3) になります。0 = 破片や染みはありません。 1 = 歯の表面の 1/3 以下の柔らかい破片またはステイン。 2 = 歯の表面の 1/3 以上、歯の表面の 2/3 未満を覆う柔らかい破片またはステイン。 3 = 歯の表面の 2/3 以上を覆う柔らかい破片またはステイン。
|
1年の終わり 介入開始から約9ヶ月
|
|
小児プラーク指数で測定した、口腔衛生が良好な小児の数
時間枠：2年の終わり 介入開始から約23ヶ月
|
プラーク スコアは、Silness and Loe のプラーク インデックスを使用して測定されます。
6 本の歯を調べて、歯垢/マテリア アルバ、食べかす、歯石の有無を調べます。
インデックスは、次のような数値スコア (0 ～ 3) になります。0 = 破片や染みはありません。 1 = 歯の表面の 1/3 以下の柔らかい破片またはステイン。 2 = 歯の表面の 1/3 以上、歯の表面の 2/3 未満を覆う柔らかい破片またはステイン。 3 = 歯の表面の 2/3 以上を覆う柔らかい破片またはステイン。
|
2年の終わり 介入開始から約23ヶ月
|
|
小児プラーク指数で測定した、口腔衛生が良好な小児の数
時間枠：3年目の終わり 約33ヶ月から介入開始
|
プラーク スコアは、Silness and Loe のプラーク インデックスを使用して測定されます。
6 本の歯を調べて、歯垢/マテリア アルバ、食べかす、歯石の有無を調べます。
インデックスは、次のような数値スコア (0 ～ 3) になります。0 = 破片や染みはありません。 1 = 歯の表面の 1/3 以下の柔らかい破片またはステイン。 2 = 歯の表面の 1/3 以上、歯の表面の 2/3 未満を覆う柔らかい破片またはステイン。 3 = 歯の表面の 2/3 以上を覆う柔らかい破片またはステイン。
|
3年目の終わり 約33ヶ月から介入開始
|
|
ブロックフード頻度スクリーナーによって測定された子供の食事摂取量
時間枠：ベースライン
|
このツールは、さまざまな種類の食品が週に何回消費され、毎日どのくらいの量の食品が消費されたかを調べるのに役立ちます
|
ベースライン
|
|
ブロックフード頻度スクリーナーによって測定された子供の食事摂取量
時間枠：1年の終わり
|
このツールは、さまざまな種類の食品が週に何回消費され、毎日どのくらいの量の食品が消費されたかを調べるのに役立ちます
|
1年の終わり
|
|
ブロックフード頻度スクリーナーによって測定された子供の食事摂取量
時間枠：2年の終わり
|
このツールは、さまざまな種類の食品が週に何回消費され、毎日どのくらいの量の食品が消費されたかを調べるのに役立ちます
|
2年の終わり
|
|
ブロックフード頻度スクリーナーによって測定された子供の食事摂取量
時間枠：3年の終わり
|
このツールは、さまざまな種類の食品が週に何回消費され、毎日どのくらいの量の食品が消費されたかを調べるのに役立ちます
|
3年の終わり
|
|
子供と親の行動、心理社会的および環境的要因は、自己報告調査を使用して測定されます
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
子供と親の行動、心理社会的および環境的要因は、自己報告調査を使用して測定されます
時間枠：1年の終わり 介入開始から約9ヶ月
|
1年の終わり 介入開始から約9ヶ月
|
|
|
子供と親の行動、心理社会的および環境的要因は、自己報告調査を使用して測定されます
時間枠：2年の終わり 介入開始から約23ヶ月
|
2年の終わり 介入開始から約23ヶ月
|
|
|
子供と親の行動、心理社会的および環境的要因は、自己報告調査を使用して測定されます
時間枠：3年の終わり 介入開始から約33ヶ月
|
3年の終わり 介入開始から約33ヶ月
|
|
|
子供が一日に歯磨きをする回数
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
子供が一日に歯磨きをする回数
時間枠：1年の終わり 介入開始から約9ヶ月
|
1年の終わり 介入開始から約9ヶ月
|
|
|
子供が一日に歯磨きをする回数
時間枠：2年の終わり 介入開始から約23ヶ月
|
2年の終わり 介入開始から約23ヶ月
|
|
|
子供が一日に歯磨きをする回数
時間枠：3年の終わり 介入開始から約33ヶ月
|
3年の終わり 介入開始から約33ヶ月
|
|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目の終わり
|
子供の身長と体重は、それぞれスタディオメーターとデジタルスケールを使用して学校で測定されました。
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目の終わり
|
|
親の自己申告調査を使用して測定された子供の口腔衛生の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目の終わり
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目の終わり
|
|
|
親の自己申告調査を使用して測定された子供のフロス歯の頻度
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
親の自己申告調査を使用して測定された子供のフロス歯の頻度
時間枠：1年の終わり
|
1年の終わり
|
|
|
親の自己申告調査を使用して測定された子供のフロス歯の頻度
時間枠：2年の終わり
|
2年の終わり
|
|
|
親の自己申告調査を使用して測定された子供のフロス歯の頻度
時間枠：3年の終わり
|
3年の終わり
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shreela Sharma, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月5日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。