FÅNGA Hälsosamma leenden: Ett försök med oral hälsa i grundskolan
2 juli 2025 uppdaterad av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
CATCH Healthy Smiles: A Cluster-RCT of a Elementary School Oral Health Intervention
Syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera effekterna av en skolbaserad beteendeintervention, CATCH Healthy Smiles, för att minska risken för karies i en kohort av dagis till och med 2:a klass (K-2) barn som tjänar låginkomsttagare, etniskt -Mångfaldiga barn, för att bestämma effekten av CATCH Healthy Smiles på barnets beteendemässiga, psykosociala och miljömässiga resultat från K till 2:a klass, jämfört med barn i kontrollskolorna och för att undersöka i vilken utsträckning barnets beteendemässiga, psykosociala och miljömässiga faktorer förmedlar förbättringar av kariesrisken för barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1084
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För skolor:
- mer än 75 % av barnen var inskrivna i programmet för sämre skollunch.
- inskrivning av barn i klass K läsåret 2021-2022.
- gick med på att implementera programmet CATCH Healthy Smiles och gick med på att delta i mätningarna
För förälder och barn att delta i åtgärderna:
- förälderns förmåga att tala och läsa på engelska eller spanska på nivå 4,
- barn inskrivet i den deltagande skolan i årskurs K läsåret 2021-2022
- barns förmåga att delta i den ordinarie verksamheten på skolan
Exklusions kriterier:
-Inga medfödda dentala tillstånd som gomspalt, barn med emaljhypoplasi, svår fluoros eller speciella tandvårdsbehov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jämförelse Skolgrupp
|
Alla kontrollskolor kommer att få utbildning och material för CATCH-läroplanen för solsäkerhet.
Ray and the Sunbeatables®: A Sun Safety Curriculum är en evidensbaserad läroplan som utbildar barn, föräldrar och lärare om solskydd och främjar solsäkerhetsbeteenden i ett försök att minska barns livstidsrisk att utveckla hudcancer.
Utbildning kommer att genomföras med boosterträningar årligen.
|
|
Experimentell: Interventionsskolans grupp
|
Denna intervention inkluderar tandborstning som kommer att implementeras som en daglig aktivitet för att utveckla färdigheter och teknik, klassrumsläroplan, som inkluderar teoribaserade interaktiva lektioner om munhälsovård, idrottskomponenten som består av en aktivitetslåda som innehåller olika strukturerade fysiska aktiviteter som kommer att integrera budskapen om närings- och munhälsoutbildning, allt cafeteriabaserat interventionsmaterial inklusive den "tandvänliga" Eat Smart-guiden, skyltar, näringsvärdesmärkning, menyplanering och märkning med den tandvänliga Go-Slow-Whoa CATCH-terminologin kommer att tillhandahållas till matserveringspersonal som visas över cafeterian och skickas hem till föräldrar och föräldrar kommer att förses med verktyg och tips för att upprätthålla munhälsa med webbplatsresurser, förälder-barn läxaktiviteter, skicka hem infografik om tandvård, föräldraövervakad spårning av barns munhälsa, roliga familjekvällar i skolor och sociala medier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal tand- och tandytor som blivit skämda eller behandlade för karies (genom fyllning eller extraktion)
Tidsram: Baslinje (början av dagis)
|
Baslinje (början av dagis)
|
|
Antal tand- och tandytor som blivit skämda eller behandlade för karies (genom fyllning eller extraktion)
Tidsram: slutet av år 1 (dagis)
|
slutet av år 1 (dagis)
|
|
Antal tand- och tandytor som blivit skämda eller behandlade för karies (genom fyllning eller extraktion)
Tidsram: slutet av år 2 (första klass)
|
slutet av år 2 (första klass)
|
|
antal tand- och tandytor som blivit skämda eller behandlats för karies (genom fyllning eller extraktion)
Tidsram: slutet av år 3 (andra klass)
|
slutet av år 3 (andra klass)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn med god munhygien mätt med barnplackindex
Tidsram: Baslinje
|
Plackpoängen kommer att mätas med plackindex för Silness och Loe.
Sex tänder kommer att undersökas för förekomst av plack/materia alba och matrester och tandsten.
Indexet kommer att vara en numerisk poäng (0-3) enligt följande: 0 = Inget skräp eller fläck; 1 = Mjukt skräp eller fläck som täcker inte mer än 1/3 av tandytan; 2 = Mjukt skräp eller fläck som täcker mer än 1/3 av tandytan och mindre än 2/3 av tandytan; 3 = Mjukt skräp eller fläck som täcker mer än 2/3 av tandytan.
|
Baslinje
|
|
Antal barn med god munhygien mätt med barnplackindex
Tidsram: slutet av år 1 ca 9 månader från start av intervention
|
Plackpoängen kommer att mätas med plackindex för Silness och Loe.
Sex tänder kommer att undersökas för förekomst av plack/materia alba och matrester och tandsten.
Indexet kommer att vara en numerisk poäng (0-3) enligt följande: 0 = Inget skräp eller fläck; 1 = Mjukt skräp eller fläck som täcker inte mer än 1/3 av tandytan; 2 = Mjukt skräp eller fläck som täcker mer än 1/3 av tandytan och mindre än 2/3 av tandytan; 3 = Mjukt skräp eller fläck som täcker mer än 2/3 av tandytan.
|
slutet av år 1 ca 9 månader från start av intervention
|
|
Antal barn med god munhygien mätt med barnplackindex
Tidsram: slutet av år 2 cirka 23 månader från start av intervention
|
Plackpoängen kommer att mätas med plackindex för Silness och Loe.
Sex tänder kommer att undersökas för förekomst av plack/materia alba och matrester och tandsten.
Indexet kommer att vara en numerisk poäng (0-3) enligt följande: 0 = Inget skräp eller fläck; 1 = Mjukt skräp eller fläck som täcker inte mer än 1/3 av tandytan; 2 = Mjukt skräp eller fläck som täcker mer än 1/3 av tandytan och mindre än 2/3 av tandytan; 3 = Mjukt skräp eller fläck som täcker mer än 2/3 av tandytan.
|
slutet av år 2 cirka 23 månader från start av intervention
|
|
Antal barn med god munhygien mätt med barnplackindex
Tidsram: slutet av år 3 ca 33 månader från start av intervention
|
Plackpoängen kommer att mätas med plackindex för Silness och Loe.
Sex tänder kommer att undersökas för förekomst av plack/materia alba och matrester och tandsten.
Indexet kommer att vara en numerisk poäng (0-3) enligt följande: 0 = Inget skräp eller fläck; 1 = Mjukt skräp eller fläck som täcker inte mer än 1/3 av tandytan; 2 = Mjukt skräp eller fläck som täcker mer än 1/3 av tandytan och mindre än 2/3 av tandytan; 3 = Mjukt skräp eller fläck som täcker mer än 2/3 av tandytan.
|
slutet av år 3 ca 33 månader från start av intervention
|
|
Barns kostintag mätt med Block Food Frequency Screener
Tidsram: Baslinje
|
Detta verktyg hjälper dig att ta reda på hur många gånger i veckan olika typer av mat konsumerades och hur mycket mat som konsumerades varje dag
|
Baslinje
|
|
Barns kostintag mätt med Block Food Frequency Screener
Tidsram: slutet av år 1
|
Detta verktyg hjälper dig att ta reda på hur många gånger i veckan olika typer av mat konsumerades och hur mycket mat som konsumerades varje dag
|
slutet av år 1
|
|
Barns kostintag mätt med Block Food Frequency Screener
Tidsram: slutet av år 2
|
Detta verktyg hjälper dig att ta reda på hur många gånger i veckan olika typer av mat konsumerades och hur mycket mat som konsumerades varje dag
|
slutet av år 2
|
|
Barns kostintag mätt med Block Food Frequency Screener
Tidsram: slutet av år 3
|
Detta verktyg hjälper dig att ta reda på hur många gånger i veckan olika typer av mat konsumerades och hur mycket mat som konsumerades varje dag
|
slutet av år 3
|
|
Barns och föräldrars beteendemässiga, psykosociala och miljömässiga faktorer kommer att mätas med hjälp av självrapporteringsundersökningar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Barns och föräldrars beteendemässiga, psykosociala och miljömässiga faktorer kommer att mätas med hjälp av självrapporteringsundersökningar
Tidsram: slutet av år 1 ca 9 månader från insatsstart
|
slutet av år 1 ca 9 månader från insatsstart
|
|
|
Barns och föräldrars beteendemässiga, psykosociala och miljömässiga faktorer kommer att mätas med hjälp av självrapporteringsundersökningar
Tidsram: Slutet av år 2 cirka 23 månader från start av intervention
|
Slutet av år 2 cirka 23 månader från start av intervention
|
|
|
Barns och föräldrars beteendemässiga, psykosociala och miljömässiga faktorer kommer att mätas med hjälp av självrapporteringsundersökningar
Tidsram: Slutet av år 3 cirka 33 månader från start av insats
|
Slutet av år 3 cirka 33 månader från start av insats
|
|
|
Antal gånger ett barn borstar tänderna om dagen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal gånger ett barn borstar tänderna om dagen
Tidsram: slutet av år 1 ca 9 månader från insatsstart
|
slutet av år 1 ca 9 månader från insatsstart
|
|
|
Antal gånger ett barn borstar tänderna om dagen
Tidsram: Slutet av år 2 cirka 23 månader från start av intervention
|
Slutet av år 2 cirka 23 månader från start av intervention
|
|
|
Antal gånger ett barn borstar tänderna om dagen
Tidsram: Slutet av år 3 cirka 33 månader från start av insats
|
Slutet av år 3 cirka 33 månader från start av insats
|
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje, slutet av år 1, år 2 och år 3
|
Barnets längd och vikt mäts på skolan med hjälp av stadiometrar respektive digitala vågar.
|
baslinje, slutet av år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i barns munhälsa livskvalitet mätt med hjälp av självrapporteringsundersökningar för föräldrar
Tidsram: baslinje, slutet av år 1, år 2 och år 3
|
baslinje, slutet av år 1, år 2 och år 3
|
|
|
Frekvensen av tandtråd för barnet mätt med hjälp av självrapporteringsundersökningar för föräldrar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Frekvensen av tandtråd för barnet mätt med hjälp av självrapporteringsundersökningar för föräldrar
Tidsram: slutet av år 1
|
slutet av år 1
|
|
|
Frekvensen av tandtråd för barnet mätt med hjälp av självrapporteringsundersökningar för föräldrar
Tidsram: slutet av år 2
|
slutet av år 2
|
|
|
Frekvensen av tandtråd för barnet mätt med hjälp av självrapporteringsundersökningar för föräldrar
Tidsram: slutet av år 3
|
slutet av år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-19-0838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .