CATCH Healthy Smiles: En Oral Health Intervention Trial på grunnskolen
2. juli 2025 oppdatert av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
CATCH Healthy Smiles: A Cluster-RCT of an Elementary School Oral Health Intervention
Hensikten med denne studien er å klinisk evaluere effekten av en skolebasert atferdsintervensjon, CATCH Healthy Smiles, for å redusere risikoen for tannkaries i et årskull av barnehager til og med 2. klasse (K-2) barn som betjener lavinntekt, etnisk -mangfoldige barn, for å bestemme effekten av CATCH Healthy Smiles på barns atferdsmessige, psykososiale og miljømessige utfall fra K til 2. klasse, sammenlignet med barn i kontrollskolene og for å undersøke i hvilken grad barnet atferdsmessige, psykososiale og miljømessige faktorer medierer forbedringene i barnekariesrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1084
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For skoler:
- mer enn 75 % av barna meldte seg på programmet for dree/redusert skolelunsj.
- innskriving av barn i klasse K i skoleåret 2021-2022.
- gikk med på å implementere CATCH Healthy Smiles-programmet og gikk med på å delta i målingene
For at foreldre og barn skal delta i tiltakene:
- forelderens evne til å snakke og lese på engelsk eller spansk på 4. klassetrinn,
- barn innmeldt på deltakerskolen i klasse K skoleåret 2021-2022
- barnets evne til å delta i de vanlige aktivitetene på skolen
Ekskluderingskriterier:
-Ingen medfødte dentale tilstander som ganespalte, barn med emaljehypoplasi, alvorlig fluorose eller spesielle tannbehandlingsbehov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsskolegruppe
|
Alle kontrollskoler vil motta opplæring og materiell for CATCH-læreplanen for solsikkerhet.
Ray and the Sunbeatables®: A Sun Safety Curriculum er en evidensbasert læreplan som lærer barn, foreldre og lærere om solbeskyttelse og fremmer solsikkerhetsatferd i et forsøk på å redusere barns livstidsrisiko for å utvikle hudkreft.
Trening vil bli gjennomført med boostertreninger årlig.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsskolegruppe
|
Denne intervensjonen inkluderer tannbørsting som vil bli implementert som en daglig aktivitet for å utvikle ferdigheter og teknikk, klasseromspensum, som inkluderer teoribaserte interaktive leksjoner om oral helsehjelp, kroppsøvingskomponenten som består av en aktivitetsboks som inneholder ulike strukturerte fysiske aktiviteter som vil integrere meldingene om ernæring og munnhelse, alt kafeteriabasert intervensjonsmateriell, inkludert den "tannvennlige" Eat Smart-veiledningen, skilting, ernæringsmerking, menyplanlegging og merking ved bruk av den tannvennlige Go-Slow-Whoa CATCH-terminologien vil bli gitt til matserveringspersonale som vises på tvers av kafeteriaen og sendes hjem til foreldre og foreldre vil bli utstyrt med verktøy og tips for å opprettholde munnhelsen med nettsideressurser, foreldre-barn lekseaktiviteter, hjemsendt infografikk om tannpleie, foreldreovervåket sporing av barns munnhelse, morsomme familiekvelder på skoler og sosiale medier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tenner og tannoverflater som ble ødelagt eller behandlet for karies (ved fylling eller ekstraksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt (start av barnehage)
|
Utgangspunkt (start av barnehage)
|
|
Antall tenner og tannoverflater som ble ødelagt eller behandlet for karies (ved fylling eller ekstraksjon)
Tidsramme: slutten av år 1 (barnehage)
|
slutten av år 1 (barnehage)
|
|
Antall tenner og tannoverflater som ble ødelagt eller behandlet for karies (ved fylling eller ekstraksjon)
Tidsramme: slutten av år 2 (første klasse)
|
slutten av år 2 (første klasse)
|
|
antall tenner og tannoverflater som ble forfalt eller ble behandlet for tannkaries (ved fylling eller ekstraksjon)
Tidsramme: slutten av år 3 (andre klasse)
|
slutten av år 3 (andre klasse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med god munnhygiene målt ved barneplakkindeksen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plakkpoengsummen vil bli målt ved å bruke plakkindeksen til Silness og Loe.
Seks tenner vil bli undersøkt for tilstedeværelse av plakk/materia alba og matrester og tannstein.
Indeksen vil være en numerisk poengsum (0-3) som følger: 0 = Ingen rusk eller flekk; 1 = Mykt rusk eller flekk som dekker ikke mer enn 1/3 av tannoverflaten; 2 = Mykt rusk eller flekk som dekker mer enn 1/3 av tannoverflaten og mindre enn 2/3 av tannoverflaten; 3 = Mykt rusk eller flekk som dekker mer enn 2/3 av tannoverflaten.
|
Grunnlinje
|
|
Antall barn med god munnhygiene målt ved barneplakkindeksen
Tidsramme: slutten av år 1 ca 9 måneder fra start av intervensjon
|
Plakkpoengsummen vil bli målt ved å bruke plakkindeksen til Silness og Loe.
Seks tenner vil bli undersøkt for tilstedeværelse av plakk/materia alba og matrester og tannstein.
Indeksen vil være en numerisk poengsum (0-3) som følger: 0 = Ingen rusk eller flekk; 1 = Mykt rusk eller flekk som dekker ikke mer enn 1/3 av tannoverflaten; 2 = Mykt rusk eller flekk som dekker mer enn 1/3 av tannoverflaten og mindre enn 2/3 av tannoverflaten; 3 = Mykt rusk eller flekk som dekker mer enn 2/3 av tannoverflaten.
|
slutten av år 1 ca 9 måneder fra start av intervensjon
|
|
Antall barn med god munnhygiene målt ved barneplakkindeksen
Tidsramme: slutten av år 2 ca 23 måneder fra start av intervensjon
|
Plakkpoengsummen vil bli målt ved å bruke plakkindeksen til Silness og Loe.
Seks tenner vil bli undersøkt for tilstedeværelse av plakk/materia alba og matrester og tannstein.
Indeksen vil være en numerisk poengsum (0-3) som følger: 0 = Ingen rusk eller flekk; 1 = Mykt rusk eller flekk som dekker ikke mer enn 1/3 av tannoverflaten; 2 = Mykt rusk eller flekk som dekker mer enn 1/3 av tannoverflaten og mindre enn 2/3 av tannoverflaten; 3 = Mykt rusk eller flekk som dekker mer enn 2/3 av tannoverflaten.
|
slutten av år 2 ca 23 måneder fra start av intervensjon
|
|
Antall barn med god munnhygiene målt ved barneplakkindeksen
Tidsramme: slutten av år 3 ca 33 måneder fra start av intervensjon
|
Plakkpoengsummen vil bli målt ved å bruke plakkindeksen til Silness og Loe.
Seks tenner vil bli undersøkt for tilstedeværelse av plakk/materia alba og matrester og tannstein.
Indeksen vil være en numerisk poengsum (0-3) som følger: 0 = Ingen rusk eller flekk; 1 = Mykt rusk eller flekk som dekker ikke mer enn 1/3 av tannoverflaten; 2 = Mykt rusk eller flekk som dekker mer enn 1/3 av tannoverflaten og mindre enn 2/3 av tannoverflaten; 3 = Mykt rusk eller flekk som dekker mer enn 2/3 av tannoverflaten.
|
slutten av år 3 ca 33 måneder fra start av intervensjon
|
|
Barns diettinntak målt med Block Food Frequency Screener
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette verktøyet hjelper deg med å finne ut hvor mange ganger i uken ulike typer mat ble konsumert og hvor mye mengde mat som ble konsumert hver dag
|
Grunnlinje
|
|
Barns diettinntak målt med Block Food Frequency Screener
Tidsramme: slutten av år 1
|
Dette verktøyet hjelper deg med å finne ut hvor mange ganger i uken ulike typer mat ble konsumert og hvor mye mengde mat som ble konsumert hver dag
|
slutten av år 1
|
|
Barns diettinntak målt med Block Food Frequency Screener
Tidsramme: slutten av år 2
|
Dette verktøyet hjelper deg med å finne ut hvor mange ganger i uken ulike typer mat ble konsumert og hvor mye mengde mat som ble konsumert hver dag
|
slutten av år 2
|
|
Barns diettinntak målt med Block Food Frequency Screener
Tidsramme: slutten av år 3
|
Dette verktøyet hjelper deg med å finne ut hvor mange ganger i uken ulike typer mat ble konsumert og hvor mye mengde mat som ble konsumert hver dag
|
slutten av år 3
|
|
Barns og foreldres atferdsmessige, psykososiale og miljømessige faktorer vil bli målt ved hjelp av egenrapporteringsundersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Barns og foreldres atferdsmessige, psykososiale og miljømessige faktorer vil bli målt ved hjelp av egenrapporteringsundersøkelser
Tidsramme: slutten av år 1 ca 9 måneder fra start av intervensjon
|
slutten av år 1 ca 9 måneder fra start av intervensjon
|
|
|
Barns og foreldres atferdsmessige, psykososiale og miljømessige faktorer vil bli målt ved hjelp av egenrapporteringsundersøkelser
Tidsramme: Slutten av år 2 ca 23 måneder fra start av intervensjon
|
Slutten av år 2 ca 23 måneder fra start av intervensjon
|
|
|
Barns og foreldres atferdsmessige, psykososiale og miljømessige faktorer vil bli målt ved hjelp av egenrapporteringsundersøkelser
Tidsramme: Slutten av år 3 ca 33 måneder fra start av intervensjon
|
Slutten av år 3 ca 33 måneder fra start av intervensjon
|
|
|
Antall ganger et barn pusser tennene om dagen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall ganger et barn pusser tennene om dagen
Tidsramme: slutten av år 1 ca 9 måneder fra start av intervensjon
|
slutten av år 1 ca 9 måneder fra start av intervensjon
|
|
|
Antall ganger et barn pusser tennene om dagen
Tidsramme: Slutten av år 2 ca 23 måneder fra start av intervensjon
|
Slutten av år 2 ca 23 måneder fra start av intervensjon
|
|
|
Antall ganger et barn pusser tennene om dagen
Tidsramme: Slutten av år 3 ca 33 måneder fra start av intervensjon
|
Slutten av år 3 ca 33 måneder fra start av intervensjon
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: grunnlinje, slutten av år 1, år 2 og år 3
|
Barnehøyde og vekt målt på skolen ved hjelp av henholdsvis stadiometre og digital vekt.
|
grunnlinje, slutten av år 1, år 2 og år 3
|
|
Endring i Child Oral helse livskvalitet målt ved hjelp av selvrapporteringsundersøkelser for foreldre
Tidsramme: grunnlinje, slutten av år 1, år 2 og år 3
|
grunnlinje, slutten av år 1, år 2 og år 3
|
|
|
Hyppighet av tanntråd for barnet målt ved hjelp av selvrapporteringsundersøkelser for foreldre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Hyppighet av tanntråd for barnet målt ved hjelp av selvrapporteringsundersøkelser for foreldre
Tidsramme: slutten av år 1
|
slutten av år 1
|
|
|
Hyppighet av tanntråd for barnet målt ved hjelp av selvrapporteringsundersøkelser for foreldre
Tidsramme: slutten av år 2
|
slutten av år 2
|
|
|
Hyppighet av tanntråd for barnet målt ved hjelp av selvrapporteringsundersøkelser for foreldre
Tidsramme: slutten av år 3
|
slutten av år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-19-0838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .