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CATCH Healthy Smiles: una prova di intervento sulla salute orale della scuola elementare

2 luglio 2025 aggiornato da: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

CATCH Healthy Smiles: un cluster-RCT di un intervento di salute orale della scuola elementare

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente gli effetti di un intervento comportamentale basato sulla scuola, CATCH Healthy Smiles, per ridurre il rischio di carie dentale in una coorte di bambini dall'asilo fino al 2° grado (K-2) che servono bambini a basso reddito, etnicamente -bambini diversificati, per determinare l'impatto di CATCH Healthy Smiles sui risultati comportamentali, psicosociali e ambientali dei bambini a partire dalla scuola materna fino alla seconda elementare, rispetto ai bambini nelle scuole di controllo e per esaminare la misura in cui il bambino comportamentale, psicosociale e ambientale fattori mediano i miglioramenti nel rischio di carie infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1084

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le scuole:

  • oltre il 75% dei bambini iscritti alla mensa scolastica tre/ridotta.
  • iscrivere i bambini alla classe K nell'anno scolastico 2021-2022.
  • accetta di implementare il programma CATCH Healthy Smiles e accetta di partecipare alle misurazioni

Per la partecipazione di genitori e figli alle misure:

  • capacità del genitore di parlare e leggere in inglese o spagnolo a livello di 4a elementare,
  • bambino iscritto alla scuola partecipante in classe K nell'anno scolastico 2021-2022
  • capacità del bambino di partecipare alle normali attività scolastiche

Criteri di esclusione:

-Nessuna condizione dentale congenita come palatoschisi, bambini con ipoplasia dello smalto, fluorosi grave o esigenze particolari di impostazione dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Scolastico a Confronto
Comportamentale: Gruppo Scolastico a Confronto
Tutte le scuole di controllo riceveranno formazione e materiali per il curriculum sulla sicurezza solare CATCH. Ray and the Sunbeatables®: A Sun Safety Curriculum è un curriculum basato sull'evidenza che istruisce bambini, genitori e insegnanti sulla protezione solare e promuove comportamenti di protezione solare nel tentativo di ridurre il rischio di sviluppare il cancro della pelle durante la vita dei bambini. La formazione sarà condotta con corsi di aggiornamento annuali.
Sperimentale: Intervento Gruppo Scolastico
Comportamentale: Intervento Gruppo Scolastico
Questo intervento include lo spazzolamento dei denti che sarà implementato come attività quotidiana per sviluppare abilità e tecnica, curriculum in aula, che include lezioni interattive basate sulla teoria sulla cura della salute orale, la componente di educazione fisica costituita da una scatola di attività contenente diverse attività fisiche strutturate che integreranno i messaggi di educazione alla nutrizione e alla salute orale, tutti i materiali di intervento basati sulla mensa, inclusa la guida Eat Smart "amica dei denti", la segnaletica, l'etichettatura nutrizionale, la pianificazione del menu e l'etichettatura utilizzando la terminologia Go-Slow-Whoa CATCH adatta ai denti saranno forniti al al personale del servizio di ristorazione che viene esposto in mensa e inviato a casa da genitori e genitori verranno forniti strumenti e suggerimenti per mantenere la salute orale con risorse del sito Web, attività di compiti genitore-figlio, infografica di invio a casa sulle cure dentistiche, monitoraggio monitorato dai genitori di salute orale dei bambini, serate di divertimento in famiglia nelle scuole e social media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di denti e superfici dentali che si sono cariati o sono stati trattati per la carie dentale (mediante otturazione o estrazione)
Lasso di tempo: Linea di base (inizio della scuola materna)
Linea di base (inizio della scuola materna)
Numero di denti e superfici dentali che si sono cariati o sono stati trattati per la carie dentale (mediante otturazione o estrazione)
Lasso di tempo: fine dell'anno 1 (scuola dell'infanzia)
fine dell'anno 1 (scuola dell'infanzia)
Numero di denti e superfici dentali che si sono cariati o sono stati trattati per la carie dentale (mediante otturazione o estrazione)
Lasso di tempo: fine anno 2 (prima elementare)
fine anno 2 (prima elementare)
numero di denti e superfici dentali che si sono cariati o sono stati trattati per la carie dentale (mediante otturazione o estrazione)
Lasso di tempo: fine anno 3 (seconda elementare)
fine anno 3 (seconda elementare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con una buona igiene orale misurata dall'indice di placca infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice della placca di Silness e Loe. Sei denti saranno esaminati per la presenza di placca/materia alba e residui di cibo e tartaro. L'indice sarà un punteggio numerico (0-3) come segue: 0 = Nessun residuo o macchia; 1 = Detriti morbidi o macchie che coprono non più di 1/3 della superficie del dente; 2 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 1/3 della superficie del dente e meno di 2/3 della superficie del dente; 3 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 2/3 della superficie del dente.
Linea di base
Numero di bambini con una buona igiene orale misurata dall'indice di placca infantile
Lasso di tempo: fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice della placca di Silness e Loe. Sei denti saranno esaminati per la presenza di placca/materia alba e residui di cibo e tartaro. L'indice sarà un punteggio numerico (0-3) come segue: 0 = Nessun residuo o macchia; 1 = Detriti morbidi o macchie che coprono non più di 1/3 della superficie del dente; 2 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 1/3 della superficie del dente e meno di 2/3 della superficie del dente; 3 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 2/3 della superficie del dente.
fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di bambini con una buona igiene orale misurata dall'indice di placca infantile
Lasso di tempo: fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice della placca di Silness e Loe. Sei denti saranno esaminati per la presenza di placca/materia alba e residui di cibo e tartaro. L'indice sarà un punteggio numerico (0-3) come segue: 0 = Nessun residuo o macchia; 1 = Detriti morbidi o macchie che coprono non più di 1/3 della superficie del dente; 2 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 1/3 della superficie del dente e meno di 2/3 della superficie del dente; 3 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 2/3 della superficie del dente.
fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di bambini con una buona igiene orale misurata dall'indice di placca infantile
Lasso di tempo: fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice della placca di Silness e Loe. Sei denti saranno esaminati per la presenza di placca/materia alba e residui di cibo e tartaro. L'indice sarà un punteggio numerico (0-3) come segue: 0 = Nessun residuo o macchia; 1 = Detriti morbidi o macchie che coprono non più di 1/3 della superficie del dente; 2 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 1/3 della superficie del dente e meno di 2/3 della superficie del dente; 3 = Detriti morbidi o macchie che coprono più di 2/3 della superficie del dente.
fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Assunzione dietetica del bambino misurata dallo screener della frequenza alimentare del blocco
Lasso di tempo: Linea di base
Questo strumento aiuta a scoprire quante volte alla settimana sono stati consumati diversi tipi di cibo e quanta quantità di cibo è stata consumata ogni giorno
Linea di base
Assunzione dietetica del bambino misurata dallo screener della frequenza alimentare del blocco
Lasso di tempo: fine anno 1
Questo strumento aiuta a scoprire quante volte alla settimana sono stati consumati diversi tipi di cibo e quanta quantità di cibo è stata consumata ogni giorno
fine anno 1
Assunzione dietetica del bambino misurata dallo screener della frequenza alimentare del blocco
Lasso di tempo: fine anno 2
Questo strumento aiuta a scoprire quante volte alla settimana sono stati consumati diversi tipi di cibo e quanta quantità di cibo è stata consumata ogni giorno
fine anno 2
Assunzione dietetica del bambino misurata dallo screener della frequenza alimentare del blocco
Lasso di tempo: fine anno 3
Questo strumento aiuta a scoprire quante volte alla settimana sono stati consumati diversi tipi di cibo e quanta quantità di cibo è stata consumata ogni giorno
fine anno 3
I fattori comportamentali, psicosociali e ambientali di bambini e genitori saranno misurati utilizzando sondaggi self-report
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
I fattori comportamentali, psicosociali e ambientali di bambini e genitori saranno misurati utilizzando sondaggi self-report
Lasso di tempo: fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
I fattori comportamentali, psicosociali e ambientali di bambini e genitori saranno misurati utilizzando sondaggi self-report
Lasso di tempo: Fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
I fattori comportamentali, psicosociali e ambientali di bambini e genitori saranno misurati utilizzando sondaggi self-report
Lasso di tempo: Fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di volte che un bambino si lava i denti al giorno
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di volte che un bambino si lava i denti al giorno
Lasso di tempo: fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
fine anno 1 circa 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di volte che un bambino si lava i denti al giorno
Lasso di tempo: Fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Fine anno 2 circa 23 mesi dall'inizio dell'intervento
Numero di volte che un bambino si lava i denti al giorno
Lasso di tempo: Fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Fine anno 3 circa 33 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: baseline, fine anno 1, anno 2 e anno 3
Altezza e peso del bambino misurati a scuola utilizzando rispettivamente stadiometri e bilance digitali.
baseline, fine anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella qualità della vita della salute orale infantile misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: baseline, fine anno 1, anno 2 e anno 3
baseline, fine anno 1, anno 2 e anno 3
Frequenza dei denti del filo interdentale per il bambino misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Frequenza dei denti del filo interdentale per il bambino misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: fine anno 1
fine anno 1
Frequenza dei denti del filo interdentale per il bambino misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: fine anno 2
fine anno 2
Frequenza dei denti del filo interdentale per il bambino misurata utilizzando sondaggi di autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: fine anno 3
fine anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-19-0838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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