RT1 歯肉退縮の管理における CAF と SCTG およびビタミン C のいずれかを併用した軟組織増強術と SCTG 単独を併用した軟組織増強術
2020年11月16日 更新者：Andrew Albert Anwar Zaki、Cairo University
RT1 歯肉退縮の管理における上皮下結合組織およびビタミン C のいずれかを併用した冠状高度フラップを使用した軟組織増強術と上皮下結合組織移植片のみを使用した軟組織増強術
RT1 歯肉退縮の管理において、SCTG およびビタミン C を使用した CAF 後の歯肉厚と SCTG 単独の後の歯肉厚を比較します。
調査の概要
詳細な説明
対照群（冠状に進行した皮弁および上皮下結合組織移植片のみ） 試験グループ（顕微鏡手術によるアプローチを使用した冠状に進行した皮弁および上皮下結合組織移植片） 同じ手順が実行されますが、ビタミン C 注射が追加されます。
L-アスコルビン酸1～1.5ml（濃度200～300mg）を表皮内注射（経口メソセラピー法）します。
特殊な注射器（30ゲージ）を使用して、角質化した歯肉組織に局所的に導入し、標的領域全体に連続的に拡張します。
針は、ベベルを上に向けて歯肉組織に平行に導入されます。
その後、ビタミン C は、上皮結合組織接合部 (表皮と真皮接合部に相当) にある付着した歯肉組織を介して、組織が白くなるまで送達されます。
ビタミンCは、術後すぐに初回注射され、その後週に1回、連続3週間、合計4回注射されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Oral and Dental Medicine - CU
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コンタクト：
- Andrew Albert A. Zaki, MSc
- 電話番号：01274805636
- メール：andrew.anwar@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 歯周的にも全身的にも健康です。
- 頬陥凹欠損はカイロ RT1 に分類されます。
- 識別可能なCEJの存在(Zucchelli et al., 2010)。
- 不況補償に対する臨床的適応および/または患者の要求。
- O'Leary 指数は 20% 未満 (O'Leary、Drake、Naylor、1972)。
除外基準:
- カイロ RT2 または RT3 の不況欠陥。
- 妊娠中の女性。
- 喫煙者は、いかなる歯周形成手術においても禁忌である(Khuller、2009)。
- 障害者および精神薄弱者の患者。
- 放射線治療を受けている患者。
- 頸椎修復物、磨耗、不正咬合のある歯。
- 創傷治癒に影響を与える全身性疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCTGとビタミンCを含むCAF
上皮下結合組織移植片とビタミン C を備えた冠状に進んだ皮弁。
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RT1 歯肉退縮患者の歯肉厚を増加させることを目的とした、SCTG による CAF 後のビタミン C 注射。
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アクティブコンパレータ：SCTGを使用したCAF
上皮下結合組織移植片を伴う冠状に進んだ皮弁。
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上皮下結合組織移植片を伴う冠状に進んだ皮弁。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の厚さ
時間枠：6ヵ月
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麻酔用の短い針と直径 3 mm のシリコン ディスク ストップを使用して、歯肉縁までの根端の 2 mm を決定します。
針は粘膜表面に垂直に挿入され、硬い表面が感じられるまで軽い圧力で軟組織を通過します。
次に、シリコン ディスク ストップを軟組織の表面に密着させ、冠状縁が軟組織の縁に重なるように配置します。
針はシリコンディスクの中心に位置するため、GT の測定は歯肉縁から根尖側 2 mm で実行されます。
正しい位置に配置されたら、ディスクはシアノアクリル系接着剤を一滴垂らして固定されます。針を慎重に取り外した後、0.1 mm 単位の精度でノギスを使用して貫通深さを測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根の被覆度の審美性スコア
時間枠：6ヵ月
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歯根被覆処置の審美的な結果を評価するために提案されたシステム。
RES システムは、手術後 6 か月の時点で、歯肉縁のレベル、辺縁組織の輪郭、軟組織の質感、MGJ の位置合わせ、および歯肉の色という 5 つの変数を評価しました。
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6ヵ月
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早期治癒指数
時間枠：6ヵ月
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分化型早期創傷治癒指数（EHI）を使用することによる初期創傷事象の臨床評価のために提案されたシステム（Wachtel et al.、2003）。
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6ヵ月
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歯肉退縮深さ (RD)
時間枠：6ヵ月
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CEJ から歯肉縁の最も根尖の延長部までを測定します。
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6ヵ月
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歯肉後退幅 (RW)
時間枠：6ヵ月
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CEJレベルでの景気後退境界線間を水平方向に測定。
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6ヵ月
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根被り率
時間枠：6ヵ月
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（術前縦後退－術後縦後退／術前縦後退）×100
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6ヵ月
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プロービング深さ (PD)
時間枠：6ヵ月
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歯肉縁から歯肉溝の底までを測定します。
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6ヵ月
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
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CEJから歯肉溝の底までを測定します。
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6ヵ月
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角化組織の高さ (KTH)
時間枠：6ヵ月
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歯肉縁と粘膜歯肉接合部（MGJ）の間の距離として測定されます。 すべての測定は UNC 歯周プローブを使用して実行され、最も近いミリメートルに切り上げられます。 |
6ヵ月
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術後の痛み
時間枠：2週間
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術後の最初の 2 週間、0 から 10 までの数字 (「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」まで) の Visual Analogue Scale (VAS) を毎日測定します。
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2週間
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術後の患者満足度
時間枠：6ヵ月
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3 項目の質問票が尋ねられ、患者は 7 点の回答尺度を使用するものとします。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。