Aumento dei tessuti molli utilizzando CAF con SCTG e vitamina C rispetto al solo SCTG nella gestione della recessione gengivale RT1
16 novembre 2020 aggiornato da: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University
Aumento dei tessuti molli mediante lembo avanzato coronalmente con tessuto connettivo sottoepiteliale e vitamina C rispetto al solo innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nella gestione della recessione gengivale RT1
Confronta lo spessore gengivale dopo CAF con SCTG e vitamina C rispetto al solo SCTG nella gestione della recessione gengivale RT1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di controllo (solo lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale) Gruppo test (lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo subepiteliale mediante approccio microchirurgico) Verrà eseguita la stessa procedura ma con l'aggiunta di iniezione di vitamina C.
Verrà eseguita l'iniezione intraepidermica (tecnica di mesoterapia orale) di 1-1,5 ml (concentrazione di 200-300 mg) di acido L-ascorbico.
Verrà introdotto localmente in relazione ai tessuti gengivali cheratinizzati con estensione a tutta la regione target successivamente mediante apposite siringhe (calibro 30).
L'ago verrà introdotto parallelamente ai tessuti gengivali con lo smusso rivolto verso l'alto.
La vitamina C verrà quindi erogata attraverso i tessuti gengivali attaccati alla giunzione epitelio-tessuto connettivo (equivalente alla giunzione epidermal-dermica) fino a quando i tessuti non sbiancano.
La vitamina C verrà iniettata la prima volta immediatamente dopo l'intervento e poi ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane consecutive per un totale di 4 iniezioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Oral and Dental Medicine - CU
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Contatto:
- Andrew Albert A. Zaki, MSc
- Numero di telefono: 01274805636
- Email: andrew.anwar@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Parodontalmente e sistemicamente sano.
- Difetti di recessione buccale classificati come Cairo RT1.
- Presenza di CEJ identificabile (Zucchelli et al., 2010).
- Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura delle recessioni.
- Indice di O'Leary inferiore al 20% (O'Leary, Drake e Naylor, 1972).
Criteri di esclusione:
- Difetti di recessione Cairo RT2 o RT3.
- Femmine gravide.
- I fumatori in quanto il fumo è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
- Pazienti portatori di handicap e ritardati mentali.
- Pazienti sottoposti a radioterapia.
- Denti con restauri cervicali, abrasioni e malallineamento.
- Presenza di malattia sistemica che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAF con SCTG e vitamina C
Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale e vitamina C.
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Iniezione di vitamina C dopo CAF con SCTG con l'obiettivo di aumentare lo spessore gengivale nei pazienti con recessione gengivale RT1.
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Comparatore attivo: CAF con SCTG
Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
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Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare 2 mm apicali rispetto al margine gengivale con un ago corto per anestesia e uno stop per disco in silicone di 3 mm di diametro.
L'ago viene inserito perpendicolarmente alla superficie della mucosa, attraverso i tessuti molli con una leggera pressione fino a percepire una superficie dura.
L'arresto del disco di silicone viene quindi posizionato a stretto contatto con la superficie del tessuto molle con il bordo coronale che si sovrappone al margine del tessuto molle.
Poiché l'ago si trova al centro del disco di silicio, la misurazione della GT viene eseguita a 2 mm apicalmente dal margine gengivale.
Una volta nella posizione corretta, il disco viene fissato con una goccia di adesivo cianocrilico; dopo un'accurata rimozione dell'ago, la profondità di penetrazione viene misurata con un calibro accurato all'approssimazione di 0,1 mm.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un sistema proposto per valutare i risultati estetici delle procedure di copertura radicolare.
Il sistema RES ha valutato cinque variabili a 6 mesi dall'intervento: il livello del margine gengivale, il contorno del tessuto marginale, la consistenza dei tessuti molli, l'allineamento MGJ e il colore gengivale.
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6 mesi
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Indice di guarigione precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un sistema proposto per la valutazione clinica degli eventi precoci della ferita utilizzando un indice differenziato di guarigione precoce della ferita (EHI) (Wachtel et al., 2003).
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6 mesi
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Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla CEJ all'estensione più apicale del margine gengivale.
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6 mesi
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Larghezza recessione gengivale (RW)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato orizzontalmente tra i confini della recessione a livello di CEJ.
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6 mesi
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Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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(Recessione verticale preoperatoria - Recessione verticale postoperatoria/Recessione verticale preoperatoria) x 100.
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6 mesi
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla CEJ al fondo del solco gengivale.
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6 mesi
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Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurata come la distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale (MGJ). Tutte le misurazioni saranno effettuate mediante la sonda parodontale UNC e saranno arrotondate al millimetro più vicino. |
6 mesi
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 (da 'nessun dolore' a 'peggior dolore immaginabile') misurata giornalmente per le prime 2 settimane dopo l'intervento.
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2 settimane
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Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene chiesto un questionario a 3 voci e i pazienti devono utilizzare una scala di risposta a 7 punti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-6-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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