Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmentatie van zacht weefsel met behulp van CAF met ofwel SCTG en vitamine C versus alleen SCTG bij de behandeling van RT1 tandvleesrecessie

16 november 2020 bijgewerkt door: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Augmentatie van zacht weefsel met behulp van een coronaal geavanceerde flap met hetzij subepitheliaal bindweefsel en vitamine C versus alleen subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij de behandeling van RT1 tandvleesrecessie

Vergelijk tandvleesdikte na CAF met SCTG en vitamine C Versus SCTG alleen bij de behandeling van RT1 tandvleesrecessie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controlegroep (coronaal geavanceerde flap en subepitheliaal bindweefseltransplantaat alleen) Testgroep (coronaal geavanceerde flap en subepitheliaal bindweefseltransplantaat met behulp van microchirurgische benadering) Dezelfde procedure wordt uitgevoerd, maar met toevoeging van vitamine C-injectie. Intra-epidermale injectie (orale mesotherapietechniek) van 1-1,5 ml (200-300 mg concentratie) L-ascorbinezuur zal worden gedaan. Het zal plaatselijk worden ingebracht in relatie tot de verhoornde tandvleesweefsels met achtereenvolgens uitbreiding naar het hele doelgebied met behulp van speciale injectiespuiten (30 gauge). De naald wordt parallel aan de tandvleesweefsels ingebracht met de schuine kant naar boven gericht. Vitamine C wordt vervolgens afgeleverd via de aangehechte tandvleesweefsels bij de epitheel-bindweefselverbinding (equivalent aan epidermal-dermale verbinding) totdat de weefsels verbleken. Vitamine C wordt de eerste keer onmiddellijk na de operatie geïnjecteerd en vervolgens eenmaal per week herhaald gedurende 3 opeenvolgende weken voor een totaal van 4 injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Parodontaal en systemisch gezond.
  3. Buccale recessiedefecten geclassificeerd als Cairo RT1.
  4. Aanwezigheid van identificeerbare CEJ (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinische indicatie en/of verzoek van patiënt voor recessiedekking.
  6. O'Leary-index minder dan 20% (O'Leary, Drake en Naylor, 1972).

Uitsluitingscriteria:

  1. Cairo RT2 of RT3 recessie defecten.
  2. Zwangere vrouwtjes.
  3. Rokers, aangezien roken een contra-indicatie is voor parodontale plastische chirurgie (Khuller, 2009).
  4. Gehandicapte en verstandelijk gehandicapte patiënten.
  5. Patiënten die radiotherapie ondergaan.
  6. Tanden met cervicale restauraties, slijtage en verkeerde uitlijning.
  7. Aanwezigheid van systemische ziekte die de wondgenezing zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAF met SCTG en vitamine C
Coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat en vitamine C.
Procedure: CAF met SCTG en vitamine C-injectie
Injectie van vitamine C na CAF met SCTG met als doel de tandvleesdikte te vergroten bij patiënten met RT1 tandvleesrecessie.
Actieve vergelijker: CAF met SCTG
Coronaal vooruitgeschoven flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
Procedure: CAF met alleen SCTG
Coronaal vooruitgeschoven flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ginigval dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald 2 mm apicaal van de gingivarand met een korte naald voor anesthesie en een siliconen schijfstop van 3 mm diameter. De naald wordt loodrecht op het slijmvliesoppervlak ingebracht, door de zachte weefsels met lichte druk totdat een hard oppervlak wordt gevoeld. De siliconen schijfstop wordt dan in nauw contact geplaatst met het zachte weefseloppervlak waarbij de coronale rand de zachte weefselrand overlapt. Aangezien de naald zich in het midden van de siliciumschijf bevindt, wordt de GT gemeten op 2 mm apicaal van de tandvleesrand. Eenmaal in de juiste positie wordt de schijf gefixeerd met een druppel cyanocryllijm; na zorgvuldige verwijdering van de naald wordt de penetratiediepte gemeten met een schuifmaat tot op 0,1 mm nauwkeurig.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worteldekking Esthetische Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Een systeem voorgesteld voor het evalueren van de esthetische resultaten van worteldekkingsprocedures. Het RES-systeem evalueerde vijf variabelen zes maanden na de operatie: het niveau van de tandvleesrand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, MGJ-uitlijning en tandvleeskleur.
6 maanden
Index voor vroege genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
Een systeem voorgesteld voor de klinische beoordeling van de vroege wondgebeurtenissen door gebruik te maken van een gedifferentieerde index voor vroege wondgenezing (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 maanden
Gingivale Recessie Diepte (RD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf de CEJ tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
6 maanden
Breedte tandvleesrecessie (RW)
Tijdsspanne: 6 maanden
Horizontaal gemeten tussen de grenzen van de recessie ter hoogte van CEJ.
6 maanden
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
(Preoperatieve verticale recessie - Postoperatieve verticale recessie/preoperatieve verticale recessie) x 100.
6 maanden
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf de CEJ tot aan de onderkant van de gingivale sulcus.
6 maanden
Hoogte van verhoornd weefsel (KTH)
Tijdsspanne: 6 maanden

Gemeten als de afstand tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang (MGJ).

Alle metingen worden uitgevoerd door middel van de UNC parodontale sonde en worden naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn') dagelijks gemeten gedurende de eerste 2 weken na de operatie.
2 weken
Tevredenheid van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt een vragenlijst met 3 items gesteld en de patiënten zullen een 7-punts antwoordschaal gebruiken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-6-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren