Augmentacja tkanek miękkich za pomocą CAF z SCTG i witaminą C w porównaniu z samą SCTG w leczeniu recesji dziąseł RT1
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University
Augmentacja tkanek miękkich za pomocą płata wysuniętego dokoronowo z podnabłonkową tkanką łączną i witaminą C w porównaniu z samym przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej w leczeniu recesji dziąsła RT1
Porównanie grubości dziąseł po CAF z SCTG i witaminą C w porównaniu z samym SCTG w leczeniu recesji dziąseł RT1.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna (płat przesunięty dokoronowo i sam przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej) Grupa badana (przesunięty płat dokoronowo i przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej z dostępu mikrochirurgicznego) Wykonana zostanie ta sama procedura, ale z dodatkiem wstrzyknięcia witaminy C.
Zostanie wykonane śródnaskórkowe wstrzyknięcie (technika mezoterapii doustnej) 1-1,5 ml (stężenie 200-300 mg) kwasu L-askorbinowego.
Zostanie wprowadzony miejscowo w stosunku do zrogowaciałych tkanek dziąsła z rozszerzeniem na cały obszar docelowy sukcesywnie za pomocą specjalnych strzykawek (G30).
Igła zostanie wprowadzona równolegle do tkanek dziąsła ze ścięciem skierowanym do góry.
Witamina C będzie następnie dostarczana przez przyczepione tkanki dziąseł na połączeniu nabłonek-tkanka łączna (odpowiednik połączenia naskórek-skóra) aż do zblednięcia tkanek.
Witamina C zostanie wstrzyknięta po raz pierwszy bezpośrednio po operacji, a następnie powtarzana raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, w sumie 4 wstrzyknięcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Oral and Dental Medicine - CU
-
Kontakt:
- Andrew Albert A. Zaki, MSc
- Numer telefonu: 01274805636
- E-mail: andrew.anwar@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Przyzębia i systemowo zdrowe.
- Wady recesji policzka sklasyfikowane jako Cairo RT1.
- Obecność możliwych do zidentyfikowania CEJ (Zucchelli i in., 2010).
- Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie recesji.
- Wskaźnik O'Leary poniżej 20% (O'Leary, Drake i Naylor, 1972).
Kryteria wyłączenia:
- Defekty recesji Cairo RT2 lub RT3.
- Kobiety w ciąży.
- Palacze, ponieważ palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
- Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo.
- Pacjenci poddawani radioterapii.
- Zęby z uzupełnieniami przyszyjkowymi, ścieraniem i nieprawidłowym ustawieniem.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na gojenie się ran.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAF z SCTG i witaminą C
Przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej i witaminą C.
|
Iniekcja witaminy C po CAF z SCTG w celu zwiększenia grubości dziąsła u pacjentów z recesją dziąsła RT1.
|
|
Aktywny komparator: CAF z SCTG
Przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.
|
Przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określono 2 mm wierzchołkowo do brzegu dziąsła krótką igłą do znieczulenia i ogranicznikiem z krążkiem silikonowym o średnicy 3 mm.
Igła jest wprowadzana prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkanki miękkie z lekkim naciskiem, aż do wyczucia twardej powierzchni.
Silikonowy ogranicznik krążka jest następnie umieszczany w ścisłym kontakcie z powierzchnią tkanki miękkiej, tak aby granica koronowa zachodziła na brzeg tkanki miękkiej.
Ponieważ igła znajduje się w środku krążka silikonowego, pomiar GT wykonuje się 2 mm od wierzchołka dziąsła.
Gdy dysk znajdzie się we właściwej pozycji, mocuje się go kroplą kleju cyjanokrylowego; po ostrożnym wyjęciu igły głębokość penetracji mierzy się suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaproponowano system oceny efektów estetycznych zabiegów pokrywania korzeni.
System RES oceniał pięć zmiennych 6 miesięcy po operacji: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie MGJ i kolor dziąsła.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wczesnego uzdrowienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System zaproponowany do oceny klinicznej wczesnych zdarzeń związanych z raną przy użyciu zróżnicowanego wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI) (Wachtel i in., 2003).
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji dziąsła (RW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona poziomo między granicami recesji na poziomie CEJ.
|
6 miesięcy
|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(Przedoperacyjna recesja pionowa - Pooperacyjna recesja pionowa/przedoperacyjna recesja pionowa) x 100.
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6 miesięcy
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym (MGJ). Wszystkie pomiary zostaną wykonane sondą periodontologiczną UNC i zostaną zaokrąglone w górę do najbliższego milimetra. |
6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) z liczbami od 0 do 10 („brak bólu” do „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) mierzona codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji.
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadaje się kwestionariusz składający się z 3 pozycji, a pacjenci stosują 7-punktową skalę odpowiedzi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-6-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .