Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævsforøgelse ved hjælp af CAF med enten SCTG og vitamin C versus SCTG alene i håndteringen af ​​RT1 Gingival Recession

16. november 2020 opdateret af: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Blødt vævsforøgelse ved hjælp af koronalt avanceret flap med enten subepitelial bindevæv og vitamin C versus subepitelial bindevævstransplantation alene i håndteringen af ​​RT1 Gingival Recession

Sammenlign tandkødstykkelse efter CAF med SCTG og vitamin C versus SCTG alene i håndtering af RT1 tandkødsrecession.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppe (koronalt avanceret flap og subepitelial bindevævstransplantation alene) Testgruppe (koronalt avanceret flap og subepitelial bindevævstransplantation ved brug af mikrokirurgisk tilgang) Samme procedure vil blive udført, men med tilføjelse af vitamin C-injektion. Intraepidermal injektion (oral mesoterapiteknik) af 1-1,5 ml (200-300 mg koncentration) L-ascorbinsyre vil blive udført. Det vil blive introduceret lokalt i forhold til det keratiniserede tandkødsvæv med forlængelse til hele målregionen successivt ved hjælp af specielle sprøjter (30 gauge). Nålen indføres parallelt med tandkødsvævene med affasningen opad. Vitamin C vil derefter blive leveret gennem det vedhæftede tandkødsvæv ved epitel-bindevævsforbindelsen (svarende til epidermaldermal forbindelse), indtil vævene blancherer. C-vitamin vil blive injiceret første gang umiddelbart efter kirurgi og derefter gentages en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger for i alt 4 injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Periodontalt og systemisk sundt.
  3. Bukkale recessionsdefekter klassificeret som Cairo RT1.
  4. Tilstedeværelse af identificerbar CEJ (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning.
  6. O'Leary-indeks mindre end 20% (O'Leary, Drake og Naylor, 1972).

Ekskluderingskriterier:

  1. Cairo RT2 eller RT3 recession defekter.
  2. Drægtige hunner.
  3. Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver parodontal plastikkirurgi (Khuller, 2009).
  4. Handicappede og udviklingshæmmede patienter.
  5. Patienter i strålebehandling.
  6. Tænder med cervikale restaureringer, slid og fejlstilling.
  7. Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der ville påvirke sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAF med SCTG og C-vitamin
Koronalt avanceret flap med subepitelial bindevævstransplantation og C-vitamin.
Procedure: CAF med SCTG og vitamin C injektion
Injektion af C-vitamin efter CAF med SCTG med det formål at øge tandkødstykkelsen hos patienter med RT1 tandkødsrecession.
Aktiv komparator: CAF med SCTG
Koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantation.
Procedure: CAF med SCTG alene
Koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ginigval tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt 2 mm apikalt til tandkødsranden med en kort nål til anæstesi og en 3 mm diameter siliciumskivestop. Nålen stikkes vinkelret på slimhindeoverfladen gennem det bløde væv med let tryk, indtil en hård overflade mærkes. Siliciumskivestoppet placeres derefter i tæt kontakt med bløddelsoverfladen med den koronale kant overlappende bløddelsmargenen. Da nålen er placeret i midten af ​​siliciumskiven, måles GT 2 mm apikalt fra tandkødsranden. Når først den er i den korrekte position, fastgøres disken med en dråbe cyanocryl klæbemiddel; efter omhyggelig fjernelse af nålen måles indtrængningsdybden med en skydelære nøjagtigt til nærmeste 0,1 mm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Coverage Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
Et system foreslået til evaluering af æstetiske resultater af roddækningsprocedurer. RES-systemet evaluerede fem variabler 6 måneder efter operationen: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, MGJ-justering og gingivalfarve.
6 måneder
Tidlig Helbredelsesindeks
Tidsramme: 6 måneder
Et system foreslået til klinisk vurdering af de tidlige sårhændelser ved at bruge et differentieret tidlig sårhelingsindeks (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 måneder
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
6 måneder
Gingival recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder
Målt horisontalt mellem recessionens grænser på CEJ-niveau.
6 måneder
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal recession - Postoperativ vertikal recession/præoperativ vertikal recession) x 100.
6 måneder
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus.
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus.
6 måneder
Højde af keratiniseret væv (KTH)
Tidsramme: 6 måneder

Målt som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen (MGJ).

Alle målinger vil blive udført ved hjælp af UNC-parodontalsonden og vil blive rundet op til nærmeste millimeter.
6 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: 2 uger
Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst tænkelige smerter') målt dagligt i de første 2 uger postoperativt.
2 uger
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal anvende en 7-punkts svarskala.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-6-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival tykkelse

Kliniske forsøg med CAF med SCTG og vitamin C injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner