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Augmentation des tissus mous à l'aide de CAF avec SCTG et vitamine C par rapport à SCTG seul dans la gestion de la récession gingivale RT1

16 novembre 2020 mis à jour par: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Augmentation des tissus mous à l'aide d'un lambeau coronal avancé avec du tissu conjonctif sous-épithélial et de la vitamine C par rapport à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial seule dans la gestion de la récession gingivale RT1

Comparer l'épaisseur gingivale après CAF avec SCTG et vitamine C versus SCTG seul dans la gestion de la récession gingivale RT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe témoin (lambeau coronairement avancé et greffe de tissu conjonctif sous-épithélial seul) Groupe test (lambeau coronairement avancé et greffe de tissu conjonctif sous-épithélial utilisant une approche microchirurgicale) La même procédure sera exécutée mais avec l'ajout d'une injection de vitamine C. Une injection intraépidermique (technique de mésothérapie orale) de 1 à 1,5 ml (concentration de 200 à 300 mg) d'acide L-ascorbique sera effectuée. Il sera introduit localement par rapport aux tissus gingivaux kératinisés avec extension à toute la région cible successivement à l'aide de seringues spéciales (calibre 30). L'aiguille sera introduite parallèlement aux tissus gingivaux avec le biseau vers le haut. La vitamine C sera ensuite délivrée à travers les tissus gingivaux attachés à la jonction épithélium-tissu conjonctif (équivalent à la jonction épidermo-dermique) jusqu'à ce que les tissus blanchissent. La vitamine C sera injectée une première fois immédiatement après la chirurgie, puis répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives pour un total de 4 injections.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Parodontalement et systémiquement sain.
  3. Défauts de récession buccale classés Cairo RT1.
  4. Présence de CEJ identifiable (Zucchelli et al., 2010).
  5. Indication clinique et/ou demande du patient pour une prise en charge de la récession.
  6. Indice O'Leary inférieur à 20 % (O'Leary, Drake et Naylor, 1972).

Critère d'exclusion:

  1. Défauts de récession du Caire RT2 ou RT3.
  2. Femelles enceintes.
  3. Les fumeurs car fumer est une contre-indication à toute chirurgie plastique parodontale (Khuller, 2009).
  4. Patients handicapés et déficients mentaux.
  5. Patients subissant une radiothérapie.
  6. Dents avec restaurations cervicales, abrasion et désalignement.
  7. Présence d'une maladie systémique qui affecterait la cicatrisation des plaies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAF avec SCTG et vitamine C
Lambeau coronairement avancé avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et vitamine C.
Procédure: CAF avec SCTG et injection de vitamine C
Injection de vitamine C après CAF avec SCTG visant à augmenter l'épaisseur gingivale chez les patients présentant une récession gingivale RT1.
Comparateur actif: CAF avec SCTG
Lambeau coronairement avancé avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
Procédure: CAF avec SCTG seul
Lambeau coronairement avancé avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
Détermination de 2 mm apical à la marge gingivale avec une aiguille courte pour l'anesthésie et un disque d'arrêt en silicone de 3 mm de diamètre. L'aiguille est insérée perpendiculairement à la surface de la muqueuse, à travers les tissus mous avec une légère pression jusqu'à ce qu'une surface dure soit ressentie. La butée de disque en silicone est ensuite placée en contact étroit avec la surface des tissus mous, la bordure coronale chevauchant la marge des tissus mous. Comme l'aiguille est située au centre du disque de silicium, la mesure du GT est effectuée à 2 mm apical du bord gingival. Une fois dans la bonne position, le disque est fixé avec une goutte de colle cyanocrylique ; après un retrait soigneux de l'aiguille, la profondeur de pénétration est mesurée avec un pied à coulisse précis à 0,1 mm près.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score esthétique de la couverture radiculaire
Délai: 6 mois
Un système proposé pour évaluer les résultats esthétiques des procédures de couverture radiculaire. Le système RES a évalué cinq variables à 6 mois après la chirurgie : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement MGJ et la couleur gingivale.
6 mois
Indice de guérison précoce
Délai: 6 mois
Un système proposé pour l'évaluation clinique des événements de plaies précoces en utilisant un indice différencié de cicatrisation précoce des plaies (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 mois
Profondeur de la récession gingivale (RD)
Délai: 6 mois
Mesuré du CEJ à l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
6 mois
Largeur de récession gingivale (RW)
Délai: 6 mois
Mesuré horizontalement entre les frontières de la récession au niveau du CEJ.
6 mois
Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
(Récession verticale préopératoire - Récession verticale postopératoire/récession verticale préopératoire) x 100.
6 mois
Profondeur de sondage (PD)
Délai: 6 mois
Mesuré de la marge gingivale au bas du sillon gingival.
6 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
Mesuré du CEJ au bas du sillon gingival.
6 mois
Hauteur du tissu kératinisé (KTH)
Délai: 6 mois

Mesuré comme la distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale (MGJ).

Toutes les mesures seront effectuées au moyen de la sonde parodontale UNC et seront arrondies au millimètre supérieur.
6 mois
Douleur post-opératoire
Délai: 2 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) avec des nombres de 0 à 10 ("aucune douleur" à "pire douleur imaginable") mesurée quotidiennement pendant les 2 premières semaines après l'opération.
2 semaines
Satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 6 mois
Un questionnaire en 3 points est demandé et les patients doivent utiliser une échelle de réponse en 7 points.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-6-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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