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Weichgewebeaugmentation unter Verwendung von CAF mit entweder SCTG und Vitamin C im Vergleich zu SCTG allein bei der Behandlung der RT1-Zahnfleischrezession

16. November 2020 aktualisiert von: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Weichteilaugmentation unter Verwendung eines koronal fortgeschrittenen Lappens mit entweder subepithelialem Bindegewebe und Vitamin C im Vergleich zu subepithelialem Bindegewebstransplantat allein bei der Behandlung der RT1-Gingivarezession

Vergleichen Sie die Zahnfleischdicke nach CAF mit SCTG und Vitamin C mit SCTG allein bei der Behandlung einer RT1-Zahnfleischrezession.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollgruppe (koronal fortgeschrittener Lappen und subepitheliales Bindegewebstransplantat allein) Testgruppe (koronal fortgeschrittener Lappen und subepitheliales Bindegewebstransplantat unter Verwendung eines mikrochirurgischen Ansatzes) Das gleiche Verfahren wird durchgeführt, jedoch mit zusätzlicher Vitamin-C-Injektion. Es wird eine intraepidermale Injektion (orale Mesotherapietechnik) von 1–1,5 ml (200–300 mg Konzentration) L-Ascorbinsäure durchgeführt. Es wird lokal in Bezug auf das keratinisierte Zahnfleischgewebe eingeführt und erstreckt sich nacheinander mit speziellen Spritzen (30 Gauge) auf die gesamte Zielregion. Die Nadel wird parallel zum Zahnfleischgewebe eingeführt, wobei die Abschrägung nach oben zeigt. Vitamin C wird dann durch das anhaftende Zahnfleischgewebe an der Epithel-Bindegewebs-Verbindung (entspricht der epidermalen-dermalen Verbindung) abgegeben, bis das Gewebe erbleicht. Vitamin C wird zum ersten Mal unmittelbar nach der Operation injiziert und dann einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen wiederholt, also insgesamt 4 Injektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Parodontal und systemisch gesund.
  3. Bukkale Rezessionsdefekte, klassifiziert als Cairo RT1.
  4. Vorhandensein eines identifizierbaren CEJ (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinische Indikation und/oder Patientenwunsch zur Rezessionsdeckung.
  6. O'Leary-Index weniger als 20 % (O'Leary, Drake und Naylor, 1972).

Ausschlusskriterien:

  1. Kairo RT2- oder RT3-Rezessionsdefekte.
  2. Schwangere Weibchen.
  3. Raucher, da Rauchen eine Kontraindikation für jede parodontale plastische Operation darstellt (Khuller, 2009).
  4. Behinderte und geistig zurückgebliebene Patienten.
  5. Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  6. Zähne mit zervikalen Restaurationen, Abrieb und Fehlstellungen.
  7. Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAF mit SCTG und Vitamin C
Koronal vorgeschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat und Vitamin C.
Verfahren: CAF mit SCTG- und Vitamin-C-Injektion
Injektion von Vitamin C nach CAF mit SCTG mit dem Ziel, die Zahnfleischdicke bei Patienten mit RT1-Gingivarezession zu erhöhen.
Aktiver Komparator: CAF mit SCTG
Koronal vorgeschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat.
Verfahren: CAF mit SCTG allein
Koronal vorgeschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ginigvaldicke
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt 2 mm apikal zum Zahnfleischrand mit einer kurzen Nadel zur Anästhesie und einem Silikonscheibenstopp mit 3 mm Durchmesser. Die Nadel wird senkrecht zur Schleimhautoberfläche mit leichtem Druck durch die Weichteile eingeführt, bis eine harte Oberfläche spürbar ist. Der Silikonscheibenanschlag wird dann in engem Kontakt mit der Weichgewebeoberfläche platziert, wobei der koronale Rand den Weichgeweberand überlappt. Da sich die Nadel in der Mitte der Silikonscheibe befindet, erfolgt die Messung der GT 2 mm apikal vom Zahnfleischrand. Sobald die Scheibe in der richtigen Position ist, wird sie mit einem Tropfen Cyanacrylkleber fixiert; Nach vorsichtigem Entfernen der Nadel wird die Eindringtiefe mit einem Messschieber auf 0,1 mm genau gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein vorgeschlagenes System zur Bewertung der ästhetischen Ergebnisse von Wurzeldeckungsverfahren. Das RES-System bewertete fünf Variablen 6 Monate nach der Operation: die Höhe des Zahnfleischrandes, die Kontur des Randgewebes, die Textur des Weichgewebes, die MGJ-Ausrichtung und die Zahnfleischfarbe.
6 Monate
Frühheilungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Ein für die klinische Beurteilung früher Wundereignisse vorgeschlagenes System unter Verwendung eines differenzierten frühen Wundheilungsindex (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 Monate
Tiefe der gingivalen Rezession (RD)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
6 Monate
Gingivale Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 6 Monate
Horizontal gemessen zwischen den Grenzen der Rezession auf der Ebene des CEJ.
6 Monate
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
(Präoperative vertikale Rezession – Postoperative vertikale Rezession/präoperative vertikale Rezession) x 100.
6 Monate
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
6 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom CEJ bis zum Boden des Gingivasulcus.
6 Monate
Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH)
Zeitfenster: 6 Monate

Gemessen als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem mukogingivalen Übergang (MGJ).

Alle Messungen werden mit der UNC-Parodontalsonde durchgeführt und auf den nächsten Millimeter aufgerundet.
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 („kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“), täglich gemessen in den ersten 2 Wochen nach der Operation.
2 Wochen
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten sollen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-6-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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