Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bløtvevsforsterkning ved bruk av CAF med enten SCTG og vitamin C versus SCTG alene i behandling av RT1 gingival resesjon

16. november 2020 oppdatert av: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Bløtvevsforsterkning ved bruk av koronalt avansert klaff med enten subepitelial bindevev og vitamin C versus subepitelial bindevevstransplantat alene i håndtering av RT1 gingival resesjon

Sammenlign tannkjøtttykkelse etter CAF med SCTG og vitamin C versus SCTG alene i håndtering av RT1 gingival resesjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollgruppe (koronalt avansert klaff og subepitelial bindevevstransplantasjon alene) Testgruppe (koronalt avansert klaff og subepitelial bindevevstransplantasjon ved bruk av mikrokirurgisk tilnærming) Samme prosedyre vil bli utført, men med tillegg av vitamin C-injeksjon. Intraepidermal injeksjon (oral mesoterapiteknikk) av 1-1,5 ml (200-300 mg konsentrasjon) L-askorbinsyre vil bli utført. Det vil bli introdusert lokalt i forhold til det keratiniserte gingivalvevet med utvidelse til hele målregionen suksessivt ved bruk av spesielle sprøyter (30 gauge). Nålen vil bli innført parallelt med tannkjøttvevet med skråkanten vendt oppover. Vitamin C vil deretter bli levert gjennom det festede gingivalvevet ved epitel-bindevevskrysset (tilsvarer epidermaldermalt kryss) til vevene blancherer. Vitamin C vil bli injisert første gang umiddelbart etter kirurgi og deretter gjentatt en gang per uke i 3 påfølgende uker for totalt 4 injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Oral and Dental Medicine - CU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Periodontalt og systemisk sunt.
  3. Buccale resesjonsdefekter klassifisert som Cairo RT1.
  4. Tilstedeværelse av identifiserbar CEJ (Zucchelli et al., 2010).
  5. Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning.
  6. O'Leary-indeksen er mindre enn 20 % (O'Leary, Drake og Naylor, 1972).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kairo RT2 eller RT3 resesjonsfeil.
  2. Gravide kvinner.
  3. Røykere da røyking er en kontraindikasjon for enhver periodontal plastisk kirurgi (Khuller, 2009).
  4. Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter.
  5. Pasienter som gjennomgår strålebehandling.
  6. Tenner med cervical restaureringer, slitasje og feilstilling.
  7. Tilstedeværelse av systemisk sykdom som vil påvirke sårheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAF med SCTG og vitamin C
Koronalt avansert klaff med subepitelial bindevevstransplantasjon og vitamin C.
Fremgangsmåte: CAF med SCTG og vitamin C injeksjon
Injeksjon av vitamin C etter CAF med SCTG med sikte på å øke gingival tykkelse hos pasienter med RT1 gingival resesjon.
Aktiv komparator: CAF med SCTG
Koronalt avansert klaff med subepitelialt bindevevstransplantat.
Fremgangsmåte: CAF med SCTG alene
Koronalt avansert klaff med subepitelialt bindevevstransplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ginigval tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt 2 mm apikalt til gingivalmarginen med en kort nål for anestesi og en 3 mm diameter silisiumskivestopp. Nålen settes inn vinkelrett på slimhinneoverflaten, gjennom bløtvevet med lett trykk til en hard overflate kjennes. Silisiumskivestoppen plasseres deretter i tett kontakt med bløtvevsoverflaten med koronalkanten overlappende bløtvevsmarginen. Siden nålen er plassert i midten av silisiumskiven, utføres måling av GT 2 mm apikalt fra tannkjøttkanten. Når den er i riktig posisjon, festes disken med en dråpe cyanokryllim; etter forsiktig fjerning av nålen, måles penetrasjonsdybden med en skyvelære nøyaktig til nærmeste 0,1 mm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotdekning Esthetic Score
Tidsramme: 6 måneder
Et system foreslått for å evaluere estetiske resultater av rotdekningsprosedyrer. RES-systemet evaluerte fem variabler 6 måneder etter operasjonen: nivået av gingivalmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, MGJ-justering og gingivalfarge.
6 måneder
Tidlig helbredelsesindeks
Tidsramme: 6 måneder
Et system foreslått for klinisk vurdering av tidlige sårhendelser ved å bruke en differensiert tidlig sårhelingsindeks (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 måneder
Gingival resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
6 måneder
Gingival resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder
Målt horisontalt mellom resesjonens grenser på CEJ-nivå.
6 måneder
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal resesjon - Postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100.
6 måneder
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus.
6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus.
6 måneder
Høyde på keratinisert vev (KTH)
Tidsramme: 6 måneder

Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset (MGJ).

Alle målinger vil bli utført ved hjelp av UNC periodontal probe og vil bli rundet opp til nærmeste millimeter.
6 måneder
Post-operativ smerte
Tidsramme: 2 uker
Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'verst tenkelig smerte') målt daglig de første 2 ukene postoperativt.
2 uker
Post-kirurgisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Det stilles et 3-punkts spørreskjema og pasientene skal bruke en 7-punkts svarskala.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-6-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival tykkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere