Mjukvävnadsförstärkning med användning av CAF med antingen SCTG och vitamin C kontra SCTG ensam i hanteringen av RT1 Gingival recession
16 november 2020 uppdaterad av: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University
Mjukvävnadsförstärkning med hjälp av koronalt avancerad klaff med antingen subepitelial bindväv och vitamin C kontra subepitelial bindvävstransplantat ensam i hanteringen av RT1 Gingival recession
Jämför tandköttets tjocklek efter CAF med SCTG och vitamin C kontra SCTG ensam i hanteringen av RT1 tandköttsnedgång.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollgrupp (enbart koronalt avancerad flik och subepitelial bindvävstransplantat) Testgrupp (koronalt avancerad flik och subepitelial bindvävstransplantat med mikrokirurgi) Samma procedur kommer att utföras men med tillägg av vitamin C-injektion.
Intraepidermal injektion (oral mesoterapiteknik) av 1-1,5 ml (200-300 mg koncentration) av L-askorbinsyra kommer att göras.
Den kommer att introduceras lokalt i förhållande till de keratiniserade gingivalvävnaderna med förlängning till hela målregionen successivt med hjälp av speciella sprutor (30 gauge).
Nålen kommer att införas parallellt med tandköttsvävnaderna med avfasningen vänd uppåt.
Vitamin C kommer sedan att levereras genom de fästa tandköttsvävnaderna vid epitel-bindvävsövergången (motsvarande epidermaldermal övergång) tills vävnaderna blancherar.
Vitamin C kommer att injiceras första gången omedelbart efter operationen och sedan upprepas en gång per vecka under 3 veckor i följd för totalt 4 injektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Oral and Dental Medicine - CU
-
Kontakt:
- Andrew Albert A. Zaki, MSc
- Telefonnummer: 01274805636
- E-post: andrew.anwar@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Periodontalt och systemiskt frisk.
- Buccala recessionsdefekter klassificerade som Cairo RT1.
- Förekomst av identifierbar CEJ (Zucchelli et al., 2010).
- Klinisk indikation och/eller patientbegäran om lågkonjunkturskydd.
- O'Leary index mindre än 20% (O'Leary, Drake och Naylor, 1972).
Exklusions kriterier:
- Cairo RT2 eller RT3 recession defekter.
- Gravida honor.
- Rökare eftersom rökning är en kontraindikation för all periodontal plastikkirurgi (Khuller, 2009).
- Handikappade och utvecklingsstörda patienter.
- Patienter som genomgår strålbehandling.
- Tänder med cervikala restaureringar, nötning och felställning.
- Förekomst av systemisk sjukdom som skulle påverka sårläkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAF med SCTG och C-vitamin
Koronalt avancerad flik med subepitelial bindvävstransplantat och C-vitamin.
|
Injektion av vitamin C efter CAF med SCTG som syftar till att öka gingivaltjockleken hos patienter med RT1 gingival recession.
|
|
Aktiv komparator: CAF med SCTG
Koronalt avancerad flik med subepitelial bindvävstransplantat.
|
Koronalt avancerad flik med subepitelial bindvävstransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ginigval tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Bestäms 2 mm apikalt till tandköttskanten med en kort nål för anestesi och ett stopp av 3 mm diameter av kiselskiva.
Nålen förs in vinkelrätt mot slemhinneytan, genom mjukvävnaderna med lätt tryck tills en hård yta känns.
Kiselskivstoppet placeras sedan i tät kontakt med mjukvävnadsytan med den koronala kanten överlappande mjukvävnadskanten.
Eftersom nålen är placerad i mitten av kiselskivan, mäts GT 2 mm apikala från tandköttskanten.
Väl i rätt position fixeras skivan med en droppe cyanokryllim; efter noggrant avlägsnande av nålen, mäts inträngningsdjupet med ett skjutmått noggrant till närmaste 0,1 mm.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Coverage Esthetic Score
Tidsram: 6 månader
|
Ett system som föreslås för att utvärdera estetiska resultat av rottäckningsprocedurer.
RES-systemet utvärderade fem variabler 6 månader efter operationen: nivån på tandköttsmarginalen, marginell vävnadskontur, mjukvävnadsstruktur, MGJ-justering och gingivalfärg.
|
6 månader
|
|
Early Healing Index
Tidsram: 6 månader
|
Ett system som föreslås för klinisk bedömning av tidiga sårhändelser genom att använda ett differentierat tidig sårläkningsindex (EHI) (Wachtel et al., 2003).
|
6 månader
|
|
Gingival recession Depth (RD)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt från CEJ till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
6 månader
|
|
Gingival recession Width (RW)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt horisontellt mellan lågkonjunkturens gränser på CEJ-nivå.
|
6 månader
|
|
Procent av rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
(Preoperativ vertikal recession - Postoperativ vertikal recession/preoperativ vertikal recession) x 100.
|
6 månader
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
6 månader
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt från CEJ till botten av gingival sulcus.
|
6 månader
|
|
Höjd på keratiniserad vävnad (KTH)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som avståndet mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången (MGJ). Alla mätningar kommer att utföras med hjälp av UNC-parodontala sonden och kommer att avrundas uppåt till närmaste millimeter. |
6 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) med siffror från 0 till 10 ('ingen smärta' till 'värsta tänkbara smärta') mätt dagligen under de första 2 veckorna postoperativt.
|
2 veckor
|
|
Post-kirurgisk patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
En enkät med 3 punkter ställs och patienterna ska använda en 7-gradig svarsskala.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-6-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .