Pehmytkudosten augmentaatio käyttämällä CAF:a joko SCTG:n ja C-vitamiinin kanssa verrattuna SCTG:hen yksin RT1-ienlaman hoidossa
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University
Pehmytkudosten lisäys käyttämällä koronaalisesti kehittynyttä läppä joko subepiteliaalista sidekudosta ja C-vitamiinia verrattuna subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen yksinään RT1-ien laman hoidossa
Vertaa ienpaksuutta CAF:n jälkeen SCTG:n ja C-vitamiinin kanssa verrattuna SCTG:hen yksin RT1-ienlaman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä (pelkästään koronaalisesti edennyt läppä ja subepiteliaalinen sidekudossiirre) Testiryhmä (koronaalisesti edennyt läppä ja subepiteliaalinen sidekudossiirre mikrokirurgista lähestymistapaa käyttäen) Sama toimenpide suoritetaan, mutta C-vitamiini-injektiolla.
Tehdään intraepidermaalinen injektio (oraalinen mesoterapiatekniikka) 1-1,5 ml (200-300 mg:n pitoisuus) L-askorbiinihappoa.
Se viedään paikallisesti keratinisoituneisiin ienkudoksiin ulottuen peräkkäin koko kohdealueelle erityisillä ruiskuilla (30 gauge).
Neula viedään rinnalle ienkudosten kanssa viiste ylöspäin.
C-vitamiinia toimitetaan sitten kiinnittyneiden ienkudosten kautta epiteelin ja sidekudoksen liitoskohdassa (vastaa epidermi-dermaalista liitoskohtaa), kunnes kudokset vaalenevat.
C-vitamiini pistetään ensimmäisen kerran välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen toistetaan kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 4 injektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Oral and Dental Medicine - CU
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Albert A. Zaki, MSc
- Puhelinnumero: 01274805636
- Sähköposti: andrew.anwar@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Periodontaalinen ja systeemisesti terve.
- Posken lamavauriot luokiteltu Cairo RT1:ksi.
- Tunnistettavan CEJ:n läsnäolo (Zucchelli et al., 2010).
- Kliininen indikaatio ja/tai potilaan pyyntö taantuman kattamiseksi.
- O'Learyn indeksi alle 20 % (O'Leary, Drake ja Naylor, 1972).
Poissulkemiskriteerit:
- Kairon RT2 tai RT3 taantuman viat.
- Raskaana olevat naiset.
- Tupakoitsijat, koska tupakointi on vasta-aihe kaikille parodontaalileikkauksille (Khuller, 2009).
- Vammaiset ja kehitysvammaiset potilaat.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa.
- Hampaat kohdunkaulan täytteillä, hankausta ja epätasapainoa.
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAF SCTG:llä ja C-vitamiinilla
Koronaalisesti edistynyt läppä, jossa subepiteliaalinen sidekudossiirre ja C-vitamiini.
|
C-vitamiinin injektio CAF:n jälkeen SCTG:llä tarkoituksena lisätä ienpaksuutta potilailla, joilla on RT1-ien lama.
|
|
Active Comparator: CAF SCTG:llä
Koronaalisesti edennyt läppä subepiteliaalisella sidekudossiirteellä.
|
Koronaalisesti edennyt läppä subepiteliaalisella sidekudossiirteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ginigvalin paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty 2 mm apikaalisesti ienreunaan lyhyellä nukutusneulalla ja halkaisijaltaan 3 mm:n silikonilevyn pysäyttimellä.
Neula työnnetään kohtisuoraan limakalvon pintaan nähden pehmytkudosten läpi kevyellä paineella, kunnes kova pinta tuntuu.
Piilevyn pysäytin asetetaan sitten tiukkaan kosketukseen pehmytkudoksen pinnan kanssa niin, että sepelvaltimoreuna on pehmytkudoksen reunan päällä.
Koska neula sijaitsee piikiekon keskellä, GT-mittaus suoritetaan 2 mm apikaalisesti ienreunasta.
Kun levy on oikeassa asennossa, se kiinnitetään pisaralla syanokryyliliimaa; neulan huolellisen irrottamisen jälkeen tunkeutumissyvyys mitataan jarrusatulalla 0,1 mm:n tarkkuudella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Järjestelmä, jota ehdotetaan juuripeittotoimenpiteiden esteettisten tulosten arvioimiseksi.
RES-järjestelmä arvioi viisi muuttujaa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta: ienreunan taso, marginaalikudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, MGJ-linjaus ja ienväri.
|
6 kuukautta
|
|
Varhaisen paranemisen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varhaisten haavatapahtumien kliiniseen arviointiin ehdotettu järjestelmä käyttämällä erotettua varhaisen haavan paranemisindeksiä (EHI) (Wachtel et al., 2003).
|
6 kuukautta
|
|
Gingival Recession Depth (RD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu CEJ:stä ienreunan apikaalisimpaan jatkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Gingival Recession Width (RW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu vaakasuunnassa laman rajojen välissä CEJ:n tasolla.
|
6 kuukautta
|
|
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(Preoperatiivinen pystysuora taantuma – Leikkauksen jälkeinen pystysuora taantuma/preoperatiivinen pystysuora taantuma) x 100.
|
6 kuukautta
|
|
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ienreunasta iensienen pohjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu CEJ:stä iensulcusin pohjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Keratinoituneen kudoksen korkeus (KTH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) välisenä etäisyydenä. Kaikki mittaukset suoritetaan UNC parodontaalisen anturin avulla ja ne pyöristetään ylöspäin lähimpään millimetriin. |
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) numeroilla 0-10 ("ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu") mitataan päivittäin kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysytään 3-osainen kysely, ja potilaiden tulee käyttää 7-pisteistä vastausasteikkoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-6-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .