Аугментация мягких тканей с использованием CAF с SCTG и витамином C по сравнению с одним SCTG при лечении рецессии десны RT1
16 ноября 2020 г. обновлено: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University
Аугментация мягких тканей с использованием коронально расширенного лоскута либо с субэпителиальной соединительной тканью, либо с витамином С по сравнению с одним субэпителиальным трансплантатом из соединительной ткани при лечении рецессии десны RT1
Сравните толщину десны после CAF с SCTG и витамином C по сравнению с только SCTG при лечении рецессии десны RT1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольная группа (только коронально выдвинутый лоскут и субэпителиальный соединительнотканный трансплантат) Тестовая группа (коронарно выдвинутый лоскут и субэпителиальный соединительнотканный трансплантат с использованием микрохирургического доступа) Будет выполнена та же процедура, но с добавлением инъекции витамина С.
Проводится внутриэпидермальная инъекция (метод оральной мезотерапии) 1-1,5 мл (концентрация 200-300 мг) L-аскорбиновой кислоты.
Его вводят локально по отношению к ороговевшим десневым тканям с распространением на всю целевую область последовательно с помощью специальных шприцев (размер 30).
Игла будет вводиться параллельно десневым тканям скосом вверх.
Затем витамин С будет доставляться через прикрепленные ткани десны в месте соединения эпителия и соединительной ткани (эквивалентно соединению эпидермиса и дермы) до тех пор, пока ткани не побелеют.
Витамин С будет вводиться первый раз сразу после операции, а затем повторяться один раз в неделю в течение 3 недель подряд, всего 4 инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Oral and Dental Medicine - CU
-
Контакт:
- Andrew Albert A. Zaki, MSc
- Номер телефона: 01274805636
- Электронная почта: andrew.anwar@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пародонтологически и системно здоров.
- Дефекты буккальной рецессии, классифицированные как Cairo RT1.
- Наличие идентифицируемого CEJ (Zucchelli et al., 2010).
- Клинические показания и/или запрос пациента на покрытие рецессии.
- Индекс О'Лири менее 20% (O'Leary, Drake and Naylor, 1972).
Критерий исключения:
- Дефекты рецессии Cairo RT2 или RT3.
- Беременные женщины.
- Курильщики, так как курение является противопоказанием для любой пластики пародонта (Khuller, 2009).
- Инвалиды и умственно отсталые пациенты.
- Пациенты, проходящие лучевую терапию.
- Зубы с пришеечной реставрацией, стиранием и смещением.
- Наличие системного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAF с SCTG и витамином C
Коронально выдвинутый лоскут с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом и витамином С.
|
Инъекция витамина С после CAF с SCTG с целью увеличения толщины десны у пациентов с рецессией десны RT1.
|
|
Активный компаратор: CAF с SCTG
Коронально сдвинутый лоскут с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.
|
Коронально сдвинутый лоскут с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина гинигваля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяли 2 мм апикальнее десневого края с помощью короткой иглы для анестезии и силиконового стопора диаметром 3 мм.
Игла вводится перпендикулярно поверхности слизистой оболочки через мягкие ткани с легким нажимом до ощущения твердой поверхности.
Затем силиконовый стопорный диск плотно прилегает к поверхности мягких тканей, при этом коронковая граница перекрывает край мягких тканей.
Поскольку игла расположена в центре силиконового диска, измерение GT проводят на 2 мм апикально от десневого края.
Оказавшись в правильном положении, диск фиксируется каплей цианокрилового клея; после осторожного извлечения иглы измеряют глубину проникновения штангенциркулем с точностью до 0,1 мм.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система, предложенная для оценки эстетических результатов процедур закрытия корней.
Система RES оценивала пять переменных через 6 месяцев после операции: уровень десневого края, контур маргинальной ткани, текстуру мягких тканей, выравнивание MGJ и цвет десны.
|
6 месяцев
|
|
Индекс раннего заживления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предложена система для клинической оценки ранних раневых явлений с использованием дифференцированного индекса раннего заживления ран (EHI) (Wachtel et al., 2003).
|
6 месяцев
|
|
Глубина рецессии десны (RD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от CEJ до самого верхушечного продолжения десневого края.
|
6 месяцев
|
|
Ширина рецессии десны (RW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по горизонтали между границами рецессии на уровне ЦЭГ.
|
6 месяцев
|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(Предоперационная вертикальная рецессия - Послеоперационная вертикальная рецессия/предоперационная вертикальная рецессия) x 100.
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от края десны до дна десневой борозды.
|
6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от CEJ до дна десневой борозды.
|
6 месяцев
|
|
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как расстояние между десневым краем и слизисто-десневым соединением (MGJ). Все измерения будут выполняться с помощью пародонтального зонда UNC и округляться до ближайшего миллиметра. |
6 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с цифрами от 0 до 10 («отсутствие боли» до «самая сильная боль, какую только можно представить») измеряется ежедневно в течение первых 2 недель после операции.
|
2 недели
|
|
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Задается анкета из 3 пунктов, и пациенты должны использовать 7-балльную шкалу ответов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-6-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .