Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aumento de tejido blando usando CAF con SCTG y vitamina C versus SCTG solo en el manejo de la recesión gingival RT1

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Andrew Albert Anwar Zaki, Cairo University

Aumento de tejido blando con colgajo coronalmente avanzado con tejido conectivo subepitelial y vitamina C versus injerto de tejido conectivo subepitelial solo en el manejo de la recesión gingival RT1

Compare el grosor gingival después de CAF con SCTG y vitamina C versus SCTG solo en el manejo de la recesión gingival RT1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo de control (colgajo de avance coronal e injerto de tejido conjuntivo subepitelial solo) Grupo de prueba (colgajo de avance coronal e injerto de tejido conjuntivo subepitelial utilizando un enfoque microquirúrgico) Se ejecutará el mismo procedimiento pero con la adición de una inyección de vitamina C. Se realizará una inyección intraepidérmica (técnica de mesoterapia oral) de 1-1,5 ml (concentración de 200-300 mg) de ácido L-ascórbico. Se introducirá localmente en relación a los tejidos gingivales queratinizados con extensión a toda la región objetivo sucesivamente utilizando jeringas especiales (calibre 30). La aguja se introducirá paralela a los tejidos gingivales con el bisel hacia arriba. Luego, la vitamina C se administrará a través de los tejidos gingivales adheridos en la unión del tejido conjuntivo del epitelio (equivalente a la unión epidérmica-dérmica) hasta que los tejidos blanqueen. La vitamina C se inyectará por primera vez inmediatamente después de la cirugía y luego se repetirá una vez por semana durante 3 semanas consecutivas para un total de 4 inyecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Oral and Dental Medicine - CU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más.
  2. Periodontal y sistémicamente saludable.
  3. Defectos de recesión bucal clasificados como Cairo RT1.
  4. Presencia de CEJ identificable (Zucchelli et al., 2010).
  5. Indicación clínica y/o solicitud del paciente de cobertura de recesión.
  6. Índice de O'Leary inferior al 20% (O'Leary, Drake y Naylor, 1972).

Criterio de exclusión:

  1. Defectos de recesión de Cairo RT2 o RT3.
  2. Hembras embarazadas.
  3. Los fumadores ya que fumar es una contraindicación para cualquier cirugía plástica periodontal (Khuller, 2009).
  4. Pacientes discapacitados y retrasados ​​mentales.
  5. Pacientes sometidos a radioterapia.
  6. Dientes con restauraciones cervicales, abrasión y desalineación.
  7. Presencia de enfermedad sistémica que afectaría la cicatrización de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAF con SCTG y vitamina C
Colgajo de avance coronal con injerto de tejido conectivo subepitelial y vitamina C.
Procedimiento: CAF con SCTG e inyección de vitamina C
Inyección de vitamina C después de CAF con SCTG con el objetivo de aumentar el grosor gingival en pacientes con recesión gingival RT1.
Comparador activo: CAF con SCTG
Colgajo avanzado coronalmente con injerto de tejido conectivo subepitelial.
Procedimiento: CAF con SCTG solo
Colgajo avanzado coronalmente con injerto de tejido conectivo subepitelial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
Se determinó 2 mm apical al margen gingival con aguja corta para anestesia y tope de disco de silicona de 3 mm de diámetro. La aguja se inserta perpendicular a la superficie de la mucosa, a través de los tejidos blandos con una ligera presión hasta que se siente una superficie dura. Luego, el tope del disco de silicona se coloca en estrecho contacto con la superficie del tejido blando con el borde coronal superpuesto al margen del tejido blando. Como la aguja está ubicada en el centro del disco de silicona, la medición de GT se realiza a 2 mm apical del margen gingival. Una vez en la posición correcta, se fija el disco con una gota de adhesivo cianocrílico; después de retirar con cuidado la aguja, la profundidad de penetración se mide con un calibrador con una precisión de 0,1 mm.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
Un sistema propuesto para evaluar los resultados estéticos de los procedimientos de cobertura radicular. El sistema RES evaluó cinco variables a los 6 meses después de la cirugía: el nivel del margen gingival, el contorno del tejido marginal, la textura del tejido blando, la alineación de la MGJ y el color gingival.
6 meses
Índice de curación temprana
Periodo de tiempo: 6 meses
Un sistema propuesto para la evaluación clínica de los eventos de heridas tempranas mediante el uso de un índice diferenciado de cicatrización temprana de heridas (EHI) (Wachtel et al., 2003).
6 meses
Profundidad de recesión gingival (RD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido desde el LAC hasta la extensión más apical del margen gingival.
6 meses
Ancho de recesión gingival (RW)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido horizontalmente entre los bordes de la recesión a nivel de CEJ.
6 meses
Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
(Recesión vertical preoperatoria - Recesión vertical postoperatoria/Recesión vertical preoperatoria) x 100.
6 meses
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
6 meses
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido desde el LAC hasta el fondo del surco gingival.
6 meses
Altura del Tejido Queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 6 meses

Medido como la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival (MGJ).

Todas las mediciones se realizarán mediante la sonda periodontal UNC y se redondearán al milímetro superior.
6 meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala analógica visual (VAS) con números del 0 al 10 ("sin dolor" a "el peor dolor imaginable") medido diariamente durante las primeras 2 semanas después de la operación.
2 semanas
Satisfacción del Paciente Posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pide un cuestionario de 3 ítems y los pacientes utilizarán una escala de respuesta de 7 puntos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-6-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir