使用 CAF 与 SCTG 和维生素 C 对比单独使用 SCTG 的软组织增强治疗 RT1 牙龈退缩
2020年11月16日 更新者：Andrew Albert Anwar Zaki、Cairo University
在 RT1 牙龈退缩的治疗中，使用上皮下结缔组织和维生素 C 与单独上皮下结缔组织移植的冠状高级皮瓣软组织增强
比较 CAF 与 SCTG 和维生素 C 与仅 SCTG 治疗 RT1 牙龈退缩后的牙龈厚度。
研究概览
详细说明
对照组（仅冠向皮瓣和上皮下结缔组织移植物） 试验组（显微外科手术冠状向皮瓣和上皮下结缔组织移植物） 相同的程序将被执行，但增加了维生素C注射液。
将进行 1-1.5 毫升（200-300 毫克浓度）L-抗坏血酸的表皮内注射（口服中胚层疗法技术）。
它将局部引入与角化牙龈组织相关的部分，并使用特殊注射器（30 号）连续扩展到整个目标区域。
将针头平行于牙龈组织引入，斜面朝上。
然后，维生素 C 将通过上皮-结缔组织交界处（相当于表皮-真皮交界处）附着的牙龈组织输送，直至组织变白。
维生素 C 将在术后立即第一次注射，然后每周重复一次，连续 3 周，总共注射 4 次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculty of Oral and Dental Medicine - CU
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接触：
- Andrew Albert A. Zaki, MSc
- 电话号码：01274805636
- 邮箱：andrew.anwar@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 牙周和全身健康。
- 颊侧退缩缺陷分类为 Cairo RT1。
- 存在可识别的 CEJ（Zucchelli 等人，2010）。
- 临床适应症和/或患者对衰退覆盖的要求。
- O'Leary 指数小于 20%（O'Leary、Drake 和 Naylor，1972）。
排除标准：
- 开罗 RT2 或 RT3 衰退缺陷。
- 怀孕的女性。
- 吸烟者因为吸烟是任何牙周整形手术的禁忌症 (Khuller, 2009)。
- 残疾和智障患者。
- 接受放射治疗的患者。
- 有颈椎修复、磨损和排列不齐的牙齿。
- 存在会影响伤口愈合的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAF 与 SCTG 和维生素 C
带有上皮下结缔组织移植物和维生素 C 的冠状高级皮瓣。
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CAF 后注射维生素 C 和 SCTG 旨在增加 RT1 牙龈退缩患者的牙龈厚度。
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有源比较器：CAF 与 SCTG
带有上皮下结缔组织移植物的冠状推进皮瓣。
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带有上皮下结缔组织移植物的冠状推进皮瓣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈厚度
大体时间：6个月
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用麻醉用短针和直径 3 mm 的硅盘止动器确定牙龈边缘顶端 2 mm。
针垂直于粘膜表面插入，轻压穿过软组织，直到感觉到坚硬的表面。
然后将硅盘挡块放置在与软组织表面紧密接触的位置，冠状边界与软组织边缘重叠。
由于针位于硅盘的中心，因此 GT 的测量是在牙龈边缘顶端 2 毫米处进行的。
一旦处于正确的位置，磁盘就会用一滴氰基丙烯酸粘合剂固定；小心取出针头后，用精确到 0.1 毫米的卡尺测量穿刺深度。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根部覆盖度评分
大体时间：6个月
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一种用于评估牙根覆盖程序美学效果的系统。
RES 系统在术后 6 个月评估了五个变量：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织纹理、MGJ 排列和牙龈颜色。
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6个月
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早期愈合指数
大体时间：6个月
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一种系统，用于通过使用差异化的早期伤口愈合指数 (EHI) 对早期伤口事件进行临床评估（Wachtel 等人，2003 年）。
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6个月
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牙龈退缩深度 (RD)
大体时间：6个月
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从 CEJ 测量到牙龈边缘的最顶端延伸。
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6个月
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牙龈退缩宽度 (RW)
大体时间：6个月
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在 CEJ 水平的衰退边界之间水平测量。
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6个月
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根系覆盖率
大体时间：6个月
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（术前垂直后退 - 术后垂直后退/术前垂直后退）x 100。
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6个月
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探测深度 (PD)
大体时间：6个月
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从龈缘量至龈沟底部。
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6个月
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：6个月
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从 CEJ 到龈沟底部测量。
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6个月
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：6个月
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测量为龈缘和膜龈交界处 (MGJ) 之间的距离。 所有测量都将通过 UNC 牙周探针进行，并将四舍五入到最接近的毫米。 |
6个月
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术后疼痛
大体时间：2周
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术后前 2 周每天测量视觉模拟量表 (VAS)，数字从 0 到 10（“无痛”到“可想象的最痛”）。
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2周
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术后患者满意度
大体时间：6个月
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询问 3 项问卷，患者应使用 7 点回答量表。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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