COVID-19に関連した健康なボランティアにおけるアクティブIMPの探索的Ph I試験

重要な包含基準:

• 対象はあらゆる民族の男性です。
• 被験者の年齢は 18 歳から 45 歳までです。
• -被験者の体格指数（BMI）は18.5〜32.0 kg / m2です。
• 被験者は50kg以上です。
• スクリーニング時の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) の負の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストおよび 1 日目の SARS-CoV-2 のラテラルフロー イムノアッセイ テスト。
• 病歴、身体検査、神経学的検査、併用薬、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査室評価を含む医学的評価に基づいて、責任ある医師によって決定された健康。
• 男性被験者は、研究中および研究薬の最終投与後 3 か月間、パートナーが出産の可能性のある女性である場合、コンドームを使用する必要があります。 さらに、出産の可能性のある女性パートナーは、最初の投与から最終投与の 3 か月後まで、非常に効果的な避妊法を追加で使用する必要があります。

重要な除外基準:

• -異常な身体的または精神的健康の臨床的に関連する病歴（精神疾患に対する医学的、心理的、または薬物療法的介入を必要とする任意の被験者として定義される）は、病歴によって決定された研究を妨害する スクリーニングおよび-1日目に得られた身体検査 治験責任医師（神経、精神、内分泌、心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、または腎臓の障害を含む[がこれらに限定されない])。
• -このプロトコルで概説されているように、研究の実施を妨害する可能性がある、または治療が妨害する可能性がある、または治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす可能性のあるその他の付随する疾患または状態この研究。
• -病歴からの以前のSARS-CoV-2感染の証拠。
• -眼科障害（中等度および重度の網膜または視神経の病理;白内障は除外）。
• -喘息またはその他の呼吸器疾患と診断された被験者。
• 血液脳関門の透過性を損なう可能性のある神経障害（90日以内の脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、またはその他の神経炎症状態、神経変性障害、てんかん）または発作の病歴。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎抗体（抗HCV）またはヒト免疫不全ウイルスIおよびII（抗HIV I / II）の陽性検査。
• 被験者は臨床試験に参加し、現在の試験薬の最初の投与前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に薬または新しい化学物質を投与されました。
• -CYP3A4、P-糖タンパク質（P-gp）の既知の基質である薬物の使用 スクリーニングの4週間以内から研究が終了するまでそれらを控えることができません（例：リファンピシン、キニジン、アミオダロン、ジルチアゼム、スピロノラクトン、ベラパミル、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、シクロスポリン、タクロリムス、インジナビル、リトナビルまたはコビシスタット)。 ワルファリンやクマリン抗凝固剤などの重要な CYP3A4 基質薬の使用。
• -イベルメクチンを含む最近または予想されるマイクロフィラリア治療薬の使用、またはロアロアまたはオンコセルカ症の風土病である地域への旅行歴（アンゴラ、カメルーン、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ民主共和国、エチオピア、赤道、ギニア、ガボン、コンゴ共和国） 、ナイジェリア、スーダン）。
• -ヒドロキシクロロキン、クロロキン、ロピナビル、リトナビル、レムデシビル、アジスロマイシンなどのSARS-CoV-2に対して潜在的な活性を有する薬物の使用 スクリーニングの30日前までであり、それらを控えることができません 研究の終わりまで。
• クランベリー、ザクロ、スターフルーツ、グレープフルーツ、ザボン、エキゾチックな柑橘類またはセビリアオレンジ（これらの果物から作られたマーマレードおよびジュースを含む）を含む食品または飲料の消費（最初の投与前の14日以内） 研究の終わりまで。