Explorative Ph I-Studie des aktiven IMP bei gesunden Freiwilligen in Bezug auf COVID-19

Wichtige Einschlusskriterien:

• Subjekt ist männlich jeglicher ethnischer Herkunft.
• Das Subjekt ist zwischen 18 und einschließlich 45 Jahre alt.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m2.
• Das Subjekt ist ≥50 kg.
• Negativer Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) beim Screening und negativer Lateral-Flow-Immunoassay-Test auf SARS-CoV-2 am Tag -1.
• Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchungen, neurologischer Untersuchungen, begleitender Medikation, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinischer Laborbewertungen.
• Männliche Probanden müssen während der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikation ein Kondom verwenden, wenn ihre Partnerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist. Darüber hinaus muss ihre Partnerin im gebärfähigen Alter von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Anamnese abnormaler körperlicher oder geistiger Gesundheit (definiert als jedes Subjekt, das eine medizinische, psychologische oder pharmakotherapeutische Intervention wegen psychischer Erkrankungen erfordert), die die Studie beeinträchtigt, wie durch die Anamnese und körperliche Untersuchungen festgestellt, die während des Screenings und Tag -1 durchgeführt wurden, wie vom Ermittler beurteilt ( einschließlich [aber nicht beschränkt auf] neurologische, psychiatrische, endokrine, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hepatische oder renale Störungen).
• Alle anderen Begleiterkrankungen oder -zustände, die die in diesem Protokoll beschriebene Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder für die die Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würden diese Studie.
• Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion aus der Anamnese.
• Augenkrankheit (mittelschwere und schwere Pathologie der Netzhaut oder des Sehnervs; Katarakte ausgeschlossen).
• Probanden mit einer Diagnose von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen.
• Eine neurologische Erkrankung, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigen kann (Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen, Hirntumor, Multiple Sklerose oder andere neuroinflammatorische Erkrankung, eine neurodegenerative Erkrankung, Epilepsie) oder Anfälle in der Anamnese.
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder humanes Immunschwächevirus I und II (Anti-HIV I/II) beim Screening.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung der aktuellen Studienmedikation ein Medikament oder eine neue chemische Substanz erhalten.
• Verwendung von Arzneimitteln, die bekannte Substrate von CYP3A4, P-Glykoprotein (P-gp) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening sind und bis zum Ende der Studie nicht abgesetzt werden können (z. B. Rifampicin, Chinidin, Amiodaron, Diltiazem, Spironolacton, Verapamil, Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Tacrolimus, Indinavir, Ritonavir oder Cobicistat). Verwendung kritischer CYP3A4-Substrat-Medikamente wie Warfarin oder Cumarin-Antikoagulantien.
• Kürzlicher oder erwarteter mikrofilarizider Drogenkonsum, einschließlich Ivermectin, oder Reisegeschichte in Gebiete, die für Loa loa oder Onchozerkose endemisch sind (Angola, Kamerun, Zentralafrikanische Republik, Tschad, Demokratische Republik Kongo, Äthiopien, Äquatorialguinea, Gabun, Republik Kongo). , Nigeria und Sudan).
• Verwendung von Medikamenten mit potenzieller Aktivität gegen SARS-CoV-2 wie Hydroxychloroquin, Chloroquin, Lopinavir, Ritonavir, Remdesivir, Azithromycin in den 30 Tagen vor dem Screening und Unfähigkeit, diese bis zum Ende der Studie zu unterlassen.
• Verzehr von Speisen oder Getränken, die Cranberry, Granatapfel, Sternfrucht, Grapefruit, Pampelmusen, exotische Zitrusfrüchte oder Sevilla-Orangen enthalten (einschließlich Marmelade und Säfte aus diesen Früchten) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme bis zum Ende der Studie.