Az aktív IMP feltáró Ph I-próbája egészséges önkénteseknél a COVID-19 kapcsán

Fontos felvételi kritériumok:

• Az alany bármilyen etnikai származású férfi.
• Az alany életkora 18 és 45 év között van.
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m2 között van.
• Az alany ≥50 kg.
• Negatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) tesztje a szűréskor és negatív laterális áramlási immunoassay teszt SARS-CoV-2-re az -1. napon.
• Egészséges, a felelős orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatokat, neurológiai vizsgálatokat, egyidejű gyógyszeres kezelést, életjeleket, 12 elvezetéses EKG-t és klinikai laboratóriumi értékeléseket.
• A férfi alanyoknak óvszert kell használniuk a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, ha partnerük fogamzóképes nő. Ezenkívül fogamzóképes nőtársának az első adagolástól kezdve az utolsó adagolást követő 3 hónapig egy további rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Fontos kizárási kritériumok:

• Klinikailag releváns kóros fizikai vagy mentális egészségi állapot (a definíció szerint minden olyan alany, amely mentális betegség miatt orvosi, pszichológiai vagy farmakoterápiás beavatkozást igényel), amely zavarja a vizsgálatot a kórelőzmény és a szűrés során és az -1. napon szerzett fizikális vizsgálatok alapján, a vizsgáló megítélése szerint ( ideértve [de nem kizárólagosan] neurológiai, pszichiátriai, endokrin, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegséget).
• Bármilyen más kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynél a kezelés megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását a jelen Jegyzőkönyvben leírtak szerint, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálati alany számára. ez a tanulmány.
• Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka a kórtörténetből.
• Szemészeti rendellenesség (mérsékelt és súlyos retina vagy látóideg patológia; szürkehályog kizárva).
• Olyan alanyok, akiknél asztmát vagy bármilyen más légúti betegséget diagnosztizáltak.
• Neurológiai rendellenesség, amely veszélyeztetheti a vér-agy gát permeabilitását (stroke 90 napon belül, agydaganat, sclerosis multiplex vagy más ideggyulladásos állapot, neurodegeneratív rendellenesség, epilepszia) vagy görcsrohamok anamnézisében.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C elleni antitest (anti-HCV) vagy humán immunhiány vírus I és II (anti-HIV I/II) teszt a szűréskor.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) gyógyszert vagy új kémiai entitást kapott.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely a CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) ismert szubsztrátja a szűrést követő 4 héten belül, és nem tud tőlük tartózkodni a vizsgálat végéig (pl. rifampicin, kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromicin, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, takrolimusz, indinavir, ritonavir vagy kobicisztát). Kritikus CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, például warfarin vagy kumarin antikoagulánsok alkalmazása.
• A közelmúltban vagy várhatóan előforduló mikrofilaricid kábítószer-használat, beleértve az ivermektint, vagy a Loa loa vagy onchocerciasis által endemikus területekre tett utazások (Angola, Kamerun, Közép-afrikai Köztársaság, Csád, Kongói Demokratikus Köztársaság, Etiópia, Egyenlítői, Guinea, Gabon, Kongói Köztársaság) , Nigéria és Szudán).
• A SARS-CoV-2 elleni potenciálisan hatásos gyógyszerek, például hidroxiklorokin, klorokin, lopinavir, ritonavir, remdesivir, azitromicin alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül, és nem tud tőlük tartózkodni a vizsgálat végéig.
• Bármilyen áfonyát, gránátalmát, csillaggyümölcsöt, grapefruitot, pomelót, egzotikus citrusféléket vagy sevillai narancsot tartalmazó étel vagy ital fogyasztása (beleértve az ezekből a gyümölcsökből készült lekvárokat és gyümölcsleveket is) az első adagolást megelőző 14 napon belül a vizsgálat végéig.