Ensaio Exploratório Ph I do IMP Ativo em Voluntários Saudáveis ​​em Relação ao COVID-19

Critérios importantes de inclusão:

• O sujeito é homem de qualquer origem étnica.
• O sujeito tem idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
• O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive.
• O sujeito tem ≥50 kg.
• Teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa negativa (RT-PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) na triagem e teste de imunoensaio de fluxo lateral negativo para SARS-CoV-2 no dia -1.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exames físicos, exames neurológicos, medicação concomitante, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
• Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativo durante o estudo e por 3 meses após a dose final da medicação do estudo, se sua parceira for uma mulher com potencial para engravidar. Além disso, sua parceira com potencial para engravidar deve usar um método adicional de contracepção altamente eficaz desde a primeira dose até 3 meses após a dose final.

Critérios importantes de exclusão:

• Histórico clinicamente relevante de saúde física ou mental anormal (definido como qualquer sujeito que requer intervenção médica, psicológica ou farmacoterapêutica para doença mental) interferindo no estudo conforme determinado pelo histórico médico e exames físicos obtidos durante a Triagem e Dia -1 conforme julgado pelo Investigador ( incluindo [mas não limitado a], distúrbios neurológicos, psiquiátricos, endócrinos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos ou renais).
• Qualquer outra doença ou condição concomitante que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo conforme descrito neste Protocolo ou que, na opinião do Investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito em este estudo.
• Evidência de infecção anterior por SARS-CoV-2 no histórico médico.
• Distúrbio oftalmológico (patologia moderada e grave da retina ou do nervo óptico; catarata excluída).
• Indivíduos com diagnóstico de asma ou qualquer outra condição respiratória.
• Um distúrbio neurológico que pode comprometer a permeabilidade da barreira hematoencefálica (AVC em 90 dias, tumor cerebral, esclerose múltipla ou outra condição neuroinflamatória, distúrbio neurodegenerativo, epilepsia) ou história de convulsões.
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-hepatite C (anti-HCV) ou vírus da imunodeficiência humana I e II (anti-HIV I/II) na Triagem.
• O sujeito participou de um estudo clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dosagem do medicamento do estudo atual.
• Uso de quaisquer medicamentos que sejam substratos conhecidos do CYP3A4, glicoproteína P (P-gp) a partir de 4 semanas após a triagem e incapaz de abster-se deles até o final do estudo (por exemplo, rifampicina, quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir ou cobicistate). Uso de drogas com substrato crítico do CYP3A4, como varfarina ou anticoagulantes cumarínicos.
• Uso recente ou esperado de drogas microfilaricidas, incluindo ivermectina, ou histórico de viagens para áreas endêmicas para Loa loa ou oncocercose (Angola, Camarões, República Centro-Africana, Chade, República Democrática do Congo, Etiópia, Equatorial, Guiné, Gabão, República do Congo , Nigéria e Sudão).
• Uso de medicamentos com atividade potencial contra SARS-CoV-2, como hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir, ritonavir, remdesivir, azitromicina, nos 30 dias anteriores à triagem e não poder abster-se deles até o final do estudo.
• Consumo de qualquer alimento ou bebida contendo cranberry, romã, carambola, toranja, pomelos, frutas cítricas exóticas ou laranjas de Sevilha (incluindo marmelada e sucos feitos dessas frutas) dentro de 14 dias antes da primeira dose até o final do estudo.