COVID-19와 관련하여 건강한 자원 봉사자의 활성 IMP에 대한 탐색적 Ph I 시험

중요한 포함 기준:

• 대상은 모든 민족의 남성입니다.
• 피험자는 18세에서 45세 사이입니다.
• 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m2입니다.
• 피험자는 50kg 이상입니다.
• 음성 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 스크리닝 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 대한 검사 및 -1일에 SARS-CoV-2에 대한 음성 측면 흐름 면역분석 검사.
• 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
• 남성 대상자는 파트너가 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또한, 가임기 여성 파트너는 최초 투여부터 최종 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.

중요한 제외 기준:

• 임상적으로 관련된 비정상적인 신체적 또는 정신적 건강 이력(정신 질환에 대한 의학적, 심리적 또는 약물치료적 개입이 필요한 모든 대상체로 정의됨)은 스크리닝 및 조사자에 의해 판단되는 제-1일 동안 얻은 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 바와 같이 연구를 방해합니다. 신경, 정신, 내분비, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 장애를 포함하지만 이에 국한되지 않음).
• 본 프로토콜에 약술된 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태 이 연구.
• 병력에서 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거.
• 안과 장애(중등도 및 중증 망막 또는 시신경 병리; 백내장 제외).
• 천식 또는 기타 호흡기 질환 진단을 받은 피험자.
• 혈액 뇌 장벽 투과성을 손상시킬 수 있는 신경학적 장애(90일 이내의 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 기타 신경염증 상태, 신경퇴행성 장애, 간질) 또는 발작 병력.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 I 및 II(항-HIV I/II)에 대한 양성 검사.
• 피험자는 임상 연구에 참여했으며 현재 연구 약물을 처음 투여하기 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 받았습니다.
• 스크리닝 4주 이내에 CYP3A4, P-당단백질(P-gp)의 기질로 알려져 있고 연구가 끝날 때까지 이를 억제할 수 없는 모든 약물의 사용(예: 리팜피신, 퀴니딘, 아미오다론, 딜티아젬, 스피로노락톤, 베라파밀, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 인디나비르, 리토나비르 또는 코비시스타트). 와파린 또는 쿠마린 항응고제와 같은 중요한 CYP3A4 기질 약물의 사용.
• ivermectin을 포함한 최근 또는 예상되는 미세 사상충 약물 사용 또는 Loa loa 또는 사상충증이 발병하는 지역(앙골라, 카메룬, 중앙아프리카 공화국, 차드, 콩고민주공화국, 에티오피아, 적도, 기니, 가봉, 콩고공화국) 여행 이력 , 나이지리아 및 수단).
• 스크리닝 전 30일 동안 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 로피나비르, 리토나비르, 렘데시비르, 아지트로마이신과 같은 SARS-CoV-2에 대한 잠재적 활성이 있고 연구가 끝날 때까지 이를 억제할 수 없는 약물 사용.
• 첫 투약 전 14일 이내에 연구가 끝날 때까지 크랜베리, 석류, 스타프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지(이러한 과일로 만든 마멀레이드 및 주스 포함)가 포함된 모든 음식 또는 음료 섭취.