Исследовательское исследование IMP активного IMP на здоровых добровольцах в связи с COVID-19

Важные критерии включения:

• Субъект — мужчина любого этнического происхождения.
• Возраст субъекта от 18 до 45 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно.
• Субъект весит ≥50 кг.
• Отрицательный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2) при скрининге и отрицательный тест иммуноанализа с латеральным потоком на SARS-CoV-2 в день -1.
• Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинской оценки, включая историю болезни, физические осмотры, неврологические обследования, сопутствующее лечение, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные оценки.
• Субъекты мужского пола должны использовать презерватив во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, если их партнером является женщина детородного возраста. Кроме того, их партнерши детородного возраста должны использовать дополнительный метод высокоэффективной контрацепции с момента первого приема до 3 месяцев после последнего приема.

Важные критерии исключения:

• Клинически значимый анамнез аномального физического или психического здоровья (определяемый как любой субъект, нуждающийся в медицинском, психологическом или фармакотерапевтическом вмешательстве в связи с психическим заболеванием), мешающий исследованию, что определяется историей болезни и физическими осмотрами, полученными во время скрининга и Дня -1, по мнению исследователя ( включая [но не ограничиваясь этим] неврологическое, психиатрическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, респираторное, желудочно-кишечное, печеночное или почечное расстройство).
• Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, как указано в настоящем Протоколе, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в эта учеба.
• Доказательства предыдущей инфекции SARS-CoV-2 из истории болезни.
• Офтальмологическое заболевание (умеренная и тяжелая патология сетчатки или зрительного нерва; катаракта исключена).
• Субъекты с диагнозом астма или любые другие респираторные заболевания.
• Неврологическое расстройство, которое может нарушить проницаемость гематоэнцефалического барьера (инсульт в течение 90 дней, опухоль головного мозга, рассеянный склероз или другое нейровоспалительное состояние, нейродегенеративное заболевание, эпилепсия) или судороги в анамнезе.
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (анти-HCV) или вирус иммунодефицита человека I и II (анти-ВИЧ I/II) при скрининге.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании и получал лекарство или новое химическое соединение в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого приема текущего исследуемого лекарства.
• Использование любых препаратов, которые являются известными субстратами CYP3A4, P-гликопротеина (P-gp) в течение 4 недель после скрининга и невозможность воздержаться от них до конца исследования (например, рифампицин, хинидин, амиодарон, дилтиазем, спиронолактон, верапамил, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, циклоспорин, такролимус, индинавир, ритонавир или кобицистат). Использование критически важных препаратов-субстратов CYP3A4, таких как варфарин или кумариновые антикоагулянты.
• Недавнее или предполагаемое употребление микрофилярицидных препаратов, включая ивермектин, или история поездок в районы, эндемичные по Loa loa или онхоцеркозу (Ангола, Камерун, Центральноафриканская Республика, Чад, Демократическая Республика Конго, Эфиопия, Экваториальная Гвинея, Габон, Республика Конго). , Нигерия и Судан).
• Использование препаратов, обладающих потенциальной активностью против SARS-CoV-2, таких как гидроксихлорохин, хлорохин, лопинавир, ритонавир, ремдесивир, азитромицин, за 30 дней до скрининга и невозможность воздержаться от них до окончания исследования.
• Употребление любых продуктов или напитков, содержащих клюкву, гранат, карамболу, грейпфрут, помело, экзотические цитрусовые или севильские апельсины (включая мармелад и соки, приготовленные из этих фруктов) в течение 14 дней до первого приема до конца исследования.