Průzkumná Ph I zkouška aktivního IMP u zdravých dobrovolníků ve vztahu k COVID-19

Důležitá kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž jakéhokoli etnického původu.
• Subjekt je ve věku od 18 do 45 let včetně.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně.
• Subjekt váží ≥50 kg.
• Negativní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) Test na koronavirus-2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu a negativní laterální průtokový imunotest na SARS-CoV-2 v den -1.
• Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálních vyšetření, neurologických vyšetření, souběžné medikace, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.
• Muži musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce studované medikace používat kondom, pokud je jejich partnerkou žena ve fertilním věku. Kromě toho musí jejich partnerka ve fertilním věku používat další metodu vysoce účinné antikoncepce od první dávky až do 3 měsíců po poslední dávce.

Důležitá kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní anamnéza abnormálního fyzického nebo duševního zdraví (definovaného jako jakýkoli subjekt vyžadující lékařskou, psychologickou nebo farmakoterapeutickou intervenci kvůli duševní nemoci) zasahující do studie, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzických vyšetření získaných během screeningu a dne -1 podle posouzení zkoušejícího ( včetně [mimo jiné] neurologických, psychiatrických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch).
• Jakékoli další doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, jak je uvedeno v tomto protokolu, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřijatelné riziko. tato studie.
• Důkazy o předchozí infekci SARS-CoV-2 z anamnézy.
• Oftalmologická porucha (střední a závažná patologie sítnice nebo zrakového nervu; katarakta vyloučena).
• Subjekty s diagnózou astmatu nebo jiných respiračních onemocnění.
• Neurologická porucha, která může ohrozit permeabilitu hematoencefalické bariéry (mrtvice do 90 dnů, mozkový nádor, roztroušená skleróza nebo jiný neurozánětlivý stav, neurodegenerativní porucha, epilepsie) nebo záchvaty v anamnéze.
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo virus lidské imunodeficience I a II (anti-HIV I/II) při screeningu.
• Subjekt se účastnil klinické studie a dostal lék nebo novou chemickou entitu během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou současného studijního léku.
• Užívání jakýchkoli léků, které jsou známými substráty CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) do 4 týdnů po screeningu a které nejsou schopny se jich zdržet až do konce studie (např. verapamil, klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir nebo kobicistat). Použití kritických léků substrátu CYP3A4, jako je warfarin nebo kumarinová antikoagulancia.
• Nedávné nebo očekávané užívání mikrofilaricidních drog, včetně ivermektinu, nebo historie cestování do oblastí, které jsou endemické pro Loa loa nebo onchocerciázu (Angola, Kamerun, Středoafrická republika, Čad, Demokratická republika Kongo, Etiopie, Rovníková oblast, Guinea, Gabon, Republika Kongo , Nigérie a Súdán).
• Užívání léků s potenciální aktivitou proti SARS-CoV-2, jako je hydroxychlorochin, chlorochin, lopinavir, ritonavir, remdesivir, azithromycin, během 30 dnů před screeningem a neschopnost se jich zdržet až do konce studie.
• Konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících brusinky, granátové jablko, hvězdice, grapefruity, pomela, exotické citrusové plody nebo sevillské pomeranče (včetně marmelády a šťáv z těchto plodů) během 14 dnů před prvním podáním až do konce studie.