Ensayo exploratorio Ph I del IMP activo en voluntarios sanos en relación con la COVID-19

Criterios de inclusión importantes:

• El sujeto es hombre de cualquier origen étnico.
• El sujeto tiene entre 18 y 45 años, inclusive.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive.
• El sujeto pesa ≥50 kg.
• Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) negativa para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) en la detección y prueba de inmunoensayo de flujo lateral negativa para el SARS-CoV-2 en el día -1.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, exámenes físicos, exámenes neurológicos, medicación concomitante, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
• Los sujetos masculinos deben usar un condón durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del medicamento del estudio, si su pareja es una mujer en edad fértil. Además, su pareja femenina en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz adicional desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final.

Criterios de exclusión importantes:

• Historial clínicamente relevante de salud física o mental anormal (definida como cualquier sujeto que requiera intervención médica, psicológica o farmacoterapéutica por enfermedad mental) que interfiere con el estudio según lo determinado por el historial médico y los exámenes físicos obtenidos durante la Selección y el Día -1 a juicio del Investigador ( incluyendo [entre otros] trastornos neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos o renales).
• Cualquier otra enfermedad o condición concomitante que pueda interferir con, o para la cual el tratamiento pueda interferir con, la realización del estudio como se describe en este Protocolo, o que, en opinión del Investigador, represente un riesgo inaceptable para el sujeto en este estudio.
• Evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 a partir del historial médico.
• Trastorno oftalmológico (retina moderada o grave o patología del nervio óptico; cataratas excluidas).
• Sujetos con diagnóstico de asma o cualquier otra afección respiratoria.
• Un trastorno neurológico que puede comprometer la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (accidente cerebrovascular dentro de los 90 días, tumor cerebral, esclerosis múltiple u otra afección neuroinflamatoria, un trastorno neurodegenerativo, epilepsia) o antecedentes de convulsiones.
• Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo anti-hepatitis C (anti-HCV) o virus de inmunodeficiencia humana I y II (anti-HIV I/II) en la selección.
• El sujeto ha participado en un estudio clínico y ha recibido un medicamento o una nueva entidad química dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio actual.
• Uso de cualquier fármaco que sea sustrato conocido de CYP3A4, glicoproteína P (P-gp) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y no poder abstenerse de tomarlos hasta el final del estudio (p. ej., rifampicina, quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamilo, claritromicina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat). Uso de fármacos sustrato críticos de CYP3A4 como warfarina o anticoagulantes cumarínicos.
• Uso reciente o esperado de drogas microfilaricidas, incluida la ivermectina, o antecedentes de viajes a áreas endémicas de Loa loa u oncocercosis (Angola, Camerún, República Centroafricana, Chad, República Democrática del Congo, Etiopía, Guinea Ecuatorial, Gabón, República del Congo , Nigeria y Sudán).
• Uso de medicamentos con actividad potencial contra el SARS-CoV-2 como hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir, ritonavir, remdesivir, azitromicina, en los 30 días previos a la Selección y sin poder abstenerse de ellos hasta el final del estudio.
• Consumo de cualquier alimento o bebida que contenga arándano, granada, carambola, pomelo, pomelo, frutas cítricas exóticas o naranjas de Sevilla (incluidas mermeladas y jugos elaborados con estas frutas) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis hasta el final del estudio.