Aktiivisen impression tutkiva Ph I -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suhteessa COVID-19:ään

Tärkeät osallistumiskriteerit:

• Kohde on etnisestä alkuperästä riippumatta mies.
• Kohteen ikä on 18-45 vuotta, mukaan lukien.
• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
• Kohde on ≥50 kg.
• Negatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa ja negatiivinen lateraalivirtauksen immunomääritystesti SARS-CoV-2:lle päivänä -1.
• Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, neurologiset tutkimukset, samanaikainen lääkitys, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot.
• Miesten on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä oleva nainen. Lisäksi heidän hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin on käytettävä ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkityksellinen epänormaali fyysinen tai mielenterveyshistoria (määritelty koehenkilöksi, joka tarvitsee lääketieteellistä, psykologista tai farmakoterapeuttista hoitoa mielisairauden vuoksi), joka häiritsee tutkimusta sairaushistorian ja seulonnan ja päivän -1 aikana saatujen fyysisten tutkimusten perusteella tutkijan arvioiden mukaan ( mukaan lukien [mutta ei rajoittuen] neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten häiriöt).
• Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tässä pöytäkirjassa kuvatun tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle Tämä tutkimus.
• Todisteet aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta sairaushistoriasta.
• Oftalmologinen häiriö (kohtalainen ja vaikea verkkokalvon tai näköhermon patologia; kaihi poislukien).
• Potilaat, joilla on astma tai jokin muu hengityssairaus.
• Neurologinen häiriö, joka voi vaarantaa veri-aivoesteen läpäisevyyden (aivohalvaus 90 päivän sisällä, aivokasvain, multippeliskleroosi tai muu hermoston tulehdustila, hermostoa rappeuttava häiriö, epilepsia) tai kouristuskohtauksia.
• Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle I ja II (anti-HIV I/II) seulonnassa.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat CYP3A4:n, P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja 4 viikon sisällä seulonnasta ja jotka eivät voi pidättäytyä niistä tutkimuksen loppuun asti (esim. rifampisiini, kinidiini, amiodaroni, diltiatseemi, spironolaktoni, verapamiili, klaritromysiini, erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, syklosporiini, takrolimuusi, indinaviiri, ritonaviiri tai kobisistaatti). Kriittisten CYP3A4-substraattilääkkeiden, kuten varfariinin tai kumariiniantikoagulanttien, käyttö.
• Äskettäinen tai odotettu mikrofilarisidisten huumeiden käyttö, mukaan lukien ivermektiini, tai matkustaminen alueille, joilla on endeeminen loa loa tai onchocerciasis (Angola, Kamerun, Keski-Afrikan tasavalta, Tšad, Kongon demokraattinen tasavalta, Etiopia, Päiväntasaajan alue, Guinea, Gabon, Kongon tasavalta , Nigeria ja Sudan).
• Lääkkeiden, joilla on potentiaalista vaikutusta SARS-CoV-2:ta vastaan, kuten hydroksiklorokiini, klorokiini, lopinaviiri, ritonaviiri, remdesivir, atsitromysiini, käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa, eikä niistä pystytty pidättymään tutkimuksen loppuun asti.
• Karpaloa, granaattiomenaa, tähtihedelmiä, greippiä, pomeloja, eksoottisia sitrushedelmiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (mukaan lukien näistä hedelmistä valmistettu marmeladi ja mehut) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta tutkimuksen loppuun asti.