Undersökande Ph I-försök med aktiv IMP i friska frivilliga i samband med covid-19

Viktiga inkluderingskriterier:

• Försökspersonen är man av vilket etniskt ursprung som helst.
• Ämnet är i åldern 18 till 45 år inklusive.
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 32,0 kg/m2, inklusive.
• Motivet väger ≥50 kg.
• Negativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) Test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vid screening och negativt lateralt flödesimmunanalystest för SARS-CoV-2 dag -1.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare, baserat på medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysiska undersökningar, neurologiska undersökningar, samtidig medicinering, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.
• Manliga försökspersoner måste använda kondom under studien och i 3 månader efter sin sista dos av studiemedicin, om deras partner är en fertil kvinna. Dessutom måste deras kvinnliga partner i fertil ålder använda ytterligare en mycket effektiv preventivmetod från den första dosen till 3 månader efter den sista dosen.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Kliniskt relevant historia av onormal fysisk eller mental hälsa (definierad som varje ämne som kräver medicinsk, psykologisk eller farmakoterapeutisk ingripande för psykisk sjukdom) som stör studien enligt medicinsk historia och fysiska undersökningar som erhållits under screening och dag -1 enligt bedömningen av utredaren ( inklusive [men inte begränsat till], neurologiska, psykiatriska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar).
• Alla andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa, genomförandet av studien enligt detta protokoll, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i den här studien.
• Bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion från medicinsk historia.
• Oftalmologisk störning (måttlig och svår patologi i näthinnan eller synnerven; grå starr utesluten).
• Försökspersoner med diagnosen astma eller andra andningssjukdomar.
• En neurologisk störning som kan äventyra blod-hjärnbarriärpermeabiliteten (stroke inom 90 dagar, hjärntumör, multipel skleros eller annat neuroinflammatoriskt tillstånd, en neurodegenerativ störning, epilepsi) eller anamnes på anfall.
• Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C antikropp (anti-HCV) eller humant immunbristvirus I och II (anti-HIV I/II) vid screening.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie och har fått ett läkemedel eller en ny kemisk enhet inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första doseringen av aktuell studiemedicin.
• Användning av alla läkemedel som är kända substrat för CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) inom 4 veckor efter screening och inte kan avstå från dem till slutet av studien (t.ex. rifampicin, kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir eller kobicistat). Användning av kritiska CYP3A4-substratläkemedel som warfarin eller kumarinantikoagulanter.
• Nyligen eller förväntad mikrofilaricidal droganvändning, inklusive ivermektin, eller resehistoria till områden som är endemiska för Loa loa eller onchocerciasis (Angola, Kamerun, Centralafrikanska republiken, Tchad, Demokratiska republiken Kongo, Etiopien, Ekvatorialguinea, Gabon, Republiken Kongo , Nigeria och Sudan).
• Användning av läkemedel som har potentiell aktivitet mot SARS-CoV-2 såsom hydroxiklorokin, klorokin, lopinavir, ritonavir, remdesivir, azitromycin, under de 30 dagarna före screening och inte kan avstå från dem förrän studien är slut.
• Konsumtion av all mat eller dryck som innehåller tranbär, granatäpple, starfrukt, grapefrukt, pomelo, exotiska citrusfrukter eller Sevilla-apelsiner (inklusive marmelad och juice gjorda av dessa frukter) inom 14 dagar före första doseringen fram till slutet av studien.