在与 COVID-19 相关的健康志愿者中进行活性 IMP 的探索性 Ph I 试验

重要的纳入标准：

• 受试者是任何种族的男性。
• 受试者年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。
• 对象的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32.0 kg/m2（含）。
• 受试者体重≥50 公斤。
• 筛选时严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测阴性，第 -1 天 SARS-CoV-2 的侧流免疫分析检测阴性。
• 由负责的医生根据包括病史、身体检查、神经系统检查、伴随用药、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估在内的医学评估确定为健康。
• 如果男性受试者的伴侣是有生育能力的女性，则男性受试者必须在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用避孕套。 此外，他们的育龄女性伴侣必须使用额外的高效避孕方法，从第一次给药到最后一次给药后 3 个月。

重要排除标准：

• 临床相关的身体或心理健康异常史（定义为任何需要对精神疾病进行医学、心理或药物治疗干预的受试者）干扰研究，根据调查员判断的筛选和第 -1 天期间获得的病史和体格检查确定（包括[但不限于]神经、精神、内分泌、心血管、呼吸、胃肠道、肝脏或肾脏疾病）。
• 任何其他可能干扰或治疗可能干扰本方案概述的研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对受试者造成不可接受的风险的任何其他伴随疾病或病症这项研究。
• 病史中先前感染 SARS-CoV-2 的证据。
• 眼科疾病（中度和重度视网膜或视神经病变；白内障除外）。
• 诊断为哮喘或任何其他呼吸系统疾病的受试者。
• 可能损害血脑屏障通透性的神经系统疾病（90 天内中风、脑肿瘤、多发性硬化症或其他神经炎症疾病、神经退行性疾病、癫痫）或癫痫病史。
• 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎抗体（抗 HCV）或人类免疫缺陷病毒 I 和 II（抗 HIV I/II）呈阳性。
• 受试者参加了一项临床研究，并在当前研究药物首次给药前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了药物或新化学实体。
• 在筛选后 4 周内使用任何已知的 CYP3A4、P-糖蛋白 (P-gp) 底物的药物，并且在研究结束之前无法避免使用它们（例如，利福平、奎尼丁、胺碘酮、地尔硫卓、螺内酯、维拉帕米、克拉霉素、红霉素、伊曲康唑、酮康唑、环孢菌素、他克莫司、茚地那韦、利托那韦或考比司他）。 使用关键的 CYP3A4 底物药物，如华法林或香豆素抗凝剂。
• 近期或预计使用杀微丝蚴药物，包括伊维菌素，或前往 Loa loa 或盘尾丝虫病流行地区的旅行史（安哥拉、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果民主共和国、埃塞俄比亚、赤道、几内亚、加蓬、刚果共和国） 、尼日利亚和苏丹）。
• 在筛选前 30 天内使用对 SARS-CoV-2 具有潜在活性的药物，例如羟氯喹、氯喹、洛匹那韦、利托那韦、瑞德西韦、阿奇霉素，并且在研究结束前无法停止使用。
• 在首次给药前 14 天内食用任何含有蔓越莓、石榴、杨桃、葡萄柚、柚子、异国柑橘类水果或塞维利亚橙子（包括果酱和由这些水果制成的果汁）的食物或饮料，直至研究结束。