Utforskende Ph I-utprøving av Active IMP i friske frivillige i forhold til COVID-19

Viktige inkluderingskriterier:

• Subjektet er mann av enhver etnisk opprinnelse.
• Emnet er i alderen 18 til 45 år inklusive.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 inklusive.
• Motivet er ≥50 kg.
• Negativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) Test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ved screening og negativ lateral flow immunoanalysetest for SARS-CoV-2 på dag -1.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysiske undersøkelser, nevrologiske undersøkelser, samtidig medisinering, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
• Mannlige forsøkspersoner må bruke kondom under studien og i 3 måneder etter den siste dosen med studiemedisin, hvis partneren er en kvinne i fertil alder. I tillegg må deres kvinnelige partner i fertil alder bruke en ekstra metode for svært effektiv prevensjon fra første dosering til 3 måneder etter siste dosering.

Viktige eksklusjonskriterier:

• Klinisk relevant historie med unormal fysisk eller mental helse (definert som ethvert emne som krever medisinsk, psykologisk eller farmakoterapeutisk intervensjon for psykiske lidelser) som forstyrrer studien som bestemt av sykehistorien og fysiske undersøkelser oppnådd under screening og dag -1 som bedømt av etterforskeren ( inkludert [men ikke begrenset til], nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse).
• Enhver annen samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien som skissert i denne protokollen, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.
• Bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon fra medisinsk historie.
• Oftalmologisk lidelse (moderat og alvorlig retina- eller synsnervepatologi; grå stær ekskludert).
• Personer med diagnosen astma eller andre luftveislidelser.
• En nevrologisk lidelse som kan kompromittere blod-hjernebarrierens permeabilitet (slag innen 90 dager, hjernesvulst, multippel sklerose eller annen nevroinflammatorisk tilstand, en nevrodegenerativ lidelse, epilepsi) eller anfallshistorie.
• Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C antistoff (anti-HCV) eller humant immunsviktvirus I og II (anti-HIV I/II) ved screening.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt en medisin eller en ny kjemisk enhet innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dosering av gjeldende studiemedisin.
• Bruk av medikamenter som er kjente substrater for CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) innen 4 uker etter screening og ute av stand til å avstå fra dem til slutten av studien (f.eks. rifampicin, kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir eller kobicistat). Bruk av kritiske CYP3A4-substratmedisiner som warfarin eller kumarinantikoagulanter.
• Nylig eller forventet bruk av mikrofilaricide stoffer, inkludert ivermectin, eller reisehistorie til områder som er endemiske for Loa loa eller onchocerciasis (Angola, Kamerun, Den sentralafrikanske republikk, Tsjad, Den demokratiske republikken Kongo, Etiopia, Ekvatorial, Guinea, Gabon, Republikken Kongo , Nigeria og Sudan).
• Bruk av medisiner som har potensiell aktivitet mot SARS-CoV-2, slik som hydroksyklorokin, klorokin, lopinavir, ritonavir, remdesivir, azitromycin, i løpet av de 30 dagene før screening og ute av stand til å avstå fra dem før slutten av studien.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder tranebær, granateple, starfruit, grapefrukt, pomelo, eksotiske sitrusfrukter eller Sevilla-appelsiner (inkludert syltetøy og juice laget av disse fruktene) innen 14 dager før første dosering til slutten av studien.