2 型糖尿病の治療における DWP16001 の有効性と安全性をプラセボと比較。
2022年10月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
2 型糖尿病患者における DWP16001 の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相治療確認研究
この研究の目的は、2 型糖尿病の治療における DWP16001 の有効性と安全性をプラセボと比較して確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Daewoong pharmatceutical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から80歳までの成人
- 7% ≤ HbA1c ≤ 10% を有し、T2DM と少なくとも 8 週間診断されている対象
- BMIが20～45kg/m2の被験者
- 少なくとも8週間安定した食事と運動プログラムを続けている被験者
- 本研究の目的、方法、効果について説明を受け、自らの意思で参加を決意し書面による同意を得た対象者
除外基準:
- T2DMではない別のタイプの糖尿病（1型糖尿病、続発性糖尿病、または先天性腎性糖尿）
- 腹圧性尿失禁、神経因性膀胱または前立腺肥大症による薬でコントロールできない排尿障害、無尿、乏尿、または尿閉の症状
- 重度の糖尿病合併症（増殖性糖尿病性網膜症、ステージ4以上の腎症、または重度の糖尿病性神経障害）
- eGFR < 60 mL/分/1.73 m2
- 重度の胃腸疾患：活動性潰瘍、胃腸出血または直腸出血、活動性炎症性腸症候群、胆管閉塞、薬でコントロールできない活動性胃炎など。
- コントロールされていない高血圧 (SBP > 180 mmHg または DBP > 110 mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DWP16001 Amg
DWP16001 Amg、錠剤、経口、1 日 1 回
|
DWP16001 Amg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：DWP16001 Amg プラセボ
DWP16001 Amg プラセボ、錠剤、経口、1 日 1 回
|
DWP16001 Amg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IP投与後24週目のHbA1c値
時間枠：24週目で
|
1.IP投与後24週目の訪問2（ランダム化）からのHbA1c値の変化
|
24週目で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IP投与後6週目、12週目、18週目のHbA1cレベル
時間枠：6週目、12週目、18週目
|
1.IP投与後6週目、12週目、18週目のHbA1c値の訪問2（ランダム化）からの変化
|
6週目、12週目、18週目
|
|
IP投与後6、12、18、24週目のFPGレベル
時間枠：6、12、18、24週目
|
2.IP投与後6、12、18、24週目のFPGレベルでの訪問2（ランダム化）からの変化
|
6、12、18、24週目
|
|
IP投与後6、12、18、24週目のHbA1cレベル<7%
時間枠：6、12、18、24週目
|
3.IP投与後6、12、18、24週目にHbA1c値が7%未満となった被験者の割合
|
6、12、18、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2021年11月25日
研究の完了 (実際)
2021年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月23日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。