DWP16001 与安慰剂相比治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性。
2022年10月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期治疗验证性研究，以评估 DWP16001 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 DWP16001 与安慰剂相比治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Daewoong pharmatceutical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至80岁的成年人
- 7% ≤ HbA1c ≤ 10% 且被诊断患有 T2DM 至少 8 周的受试者
- BMI 为 20-45 kg/m2 的受试者
- 接受稳定饮食和锻炼计划至少 8 周的受试者
- 在被告知本研究的目的、方法和效果后自愿决定参加并提供书面同意的受试者
排除标准：
- 非 T2DM 的不同类型糖尿病（1 型糖尿病、继发性糖尿病或先天性肾性糖尿）
- 压力性尿失禁的症状，神经源性膀胱或前列腺增生导致的药物无法控制的排尿困难，无尿，少尿或尿潴留
- 严重的糖尿病并发症（增生性糖尿病视网膜病变、4 期或更高阶段的肾病或严重的糖尿病神经病变）
- eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
- 严重胃肠道疾病：活动性溃疡、消化道或直肠出血、活动性炎症性肠综合征、胆管阻塞、药物不能控制的活动性胃炎等。
- 未控制的高血压（SBP >180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DWP16001 Amg
DWP16001 Amg，片剂，口服，每日一次
|
DWP16001 毫克
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：DWP16001 Amg 安慰剂
DWP16001 Amg 安慰剂，片剂，口服，每日一次
|
DWP16001 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IP 给药后第 24 周的 HbA1c 水平
大体时间：在第 24 周
|
1. IP 给药后第 24 周 HbA1c 水平与访问 2（随机化）相比的变化
|
在第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IP 给药后第 6、12 和 18 周的 HbA1c 水平
大体时间：在第 6、12 和 18 周
|
1. IP 给药后第 6、12 和 18 周 HbA1c 水平与访问 2（随机化）相比的变化
|
在第 6、12 和 18 周
|
|
IP 给药后第 6、12、18 和 24 周的 FPG 水平
大体时间：在第 6、12、18 和 24 周
|
2. IP 给药后第 6、12、18 和 24 周时 FPG 水平与访问 2（随机化）相比的变化
|
在第 6、12、18 和 24 周
|
|
IP 给药后第 6、12、18 和 24 周 HbA1c 水平 < 7%
大体时间：在第 6、12、18 和 24 周
|
3.IP 给药后第 6、12、18 和 24 周达到 HbA1c 水平 < 7% 的受试者比例
|
在第 6、12、18 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2021年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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