Эффективность и безопасность DWP16001 по сравнению с плацебо при лечении сахарного диабета 2 типа.
23 октября 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое терапевтическое подтверждающее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DWP16001 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности DWP16001 по сравнению с плацебо при лечении сахарного диабета 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 80 лет
- Субъекты с 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, у которых был диагностирован СД2 не менее 8 недель.
- Субъекты с ИМТ 20-45 кг/м2
- Субъекты, которые находились на стабильной диете и программе упражнений в течение не менее 8 недель.
- Субъекты, которые добровольно решили участвовать и предоставили письменное согласие после того, как им рассказали о целях, методе и эффектах этого исследования.
Критерий исключения:
- Различные типы сахарного диабета, не относящиеся к СД2 (сахарный диабет 1 типа, вторичный сахарный диабет или врожденная почечная глюкозурия)
- Симптомы стрессового недержания мочи, дизурия, которая не контролируется лекарствами из-за нейрогенного мочевого пузыря или гиперплазии предстательной железы, анурия, олигурия или задержка мочи
- Тяжелые осложнения диабета (пролиферативная диабетическая ретинопатия, нефропатия 4 стадии и выше или тяжелая диабетическая невропатия)
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания: активная язва, желудочно-кишечное или ректальное кровотечение, активный воспалительный синдром кишечника, обструкция желчевыводящих путей, активный гастрит, не купируемый медикаментозно и т. д.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP16001 АМГ
DWP16001 Amg, таблетки, перорально, один раз в день
|
DWP16001 А мг
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Амг плацебо
DWP16001 Amg Placebo, таблетки, перорально, один раз в день
|
DWP16001 А мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HbA1c на 24-й неделе после введения IP
Временное ограничение: на 24 неделе
|
1. Изменение по сравнению с визитом 2 (рандомизация) уровня HbA1c на 24-й неделе после введения IP.
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HbA1c на 6, 12 и 18 неделе после введения IP
Временное ограничение: на 6, 12 и 18 неделе
|
1. Изменения уровня HbA1c по сравнению с визитом 2 (рандомизация) на 6, 12 и 18 неделе после введения ИП.
|
на 6, 12 и 18 неделе
|
|
Уровень ГП на 6, 12, 18 и 24 неделе после введения IP
Временное ограничение: на 6, 12, 18 и 24 неделе
|
2. Изменения по сравнению с визитом 2 (рандомизация) уровня ГП на 6, 12, 18 и 24 неделях после введения ИП.
|
на 6, 12, 18 и 24 неделе
|
|
Уровень HbA1c < 7% на 6, 12, 18 и 24 неделе после введения IP
Временное ограничение: на 6, 12, 18 и 24 неделе
|
3. Доля субъектов, достигших уровня HbA1c < 7% на 6, 12, 18 и 24 неделе после введения IP.
|
на 6, 12, 18 и 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .