Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP16001 sammenlignet med placebo ved behandling af type 2-diabetes mellitus.

23. oktober 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 3, terapeutisk bekræftende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP16001 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 til 80 år
  2. Forsøgspersoner med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, som er blevet diagnosticeret med T2DM i mindst 8 uger
  3. Forsøgspersoner med BMI på 20-45 kg/m2
  4. Forsøgspersoner, der har været på et stabilt kost- og træningsprogram i mindst 8 uger
  5. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og gav skriftligt samtykke efter at have fået at vide om formålene, metoden og virkningerne af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskellig type diabetes mellitus, som ikke er T2DM (type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller medfødt renal glucosuri)
  2. Symptomer på stress-urininkontinens, dysuri, der ikke kontrolleres af medicin på grund af neurogen blære eller prostatahyperplasi, anuri, oliguri eller urinretention
  3. Alvorlige diabeteskomplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, nefropati i trin 4 eller højere eller alvorlig diabetisk neuropati)
  4. eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
  5. Alvorlige mave-tarmsygdomme: aktivt ulcus, gastrointestinal eller rektal blødning, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom, galdevejsobstruktion, aktiv gastritis, der ikke kontrolleres af medicin mv.
  6. Ukontrolleret hypertension (SBP >180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, én gang dagligt
Medicin: DWP16001
DWP16001 A mg
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, tabletter, oralt, én gang dagligt
Medicin: DWP16001
DWP16001 A mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveau i uge 24 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 24
1. Ændring fra besøg 2 (randomisering) i HbA1c-niveau i uge 24 efter administration af IP
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveau i uge 6, 12 og 18 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12 og 18
1. Ændringer fra besøg 2 (randomisering) i HbA1c-niveau i uge 6, 12 og 18 efter administration af IP
i uge 6, 12 og 18
FPG-niveau i uge 6, 12, 18 og 24 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18 og 24
2. Ændringer fra besøg 2 (randomisering) i FPG-niveau i uge 6, 12, 18 og 24 efter administration af IP'en
i uge 6, 12, 18 og 24
HbA1c-niveau < 7 % i uge 6, 12, 18 og 24 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18 og 24
3. Andele af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-niveau < 7 % i uge 6, 12, 18 og 24 efter administration af IP
i uge 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kliniske forsøg med DWP16001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner