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Die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus.

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, therapeutische Bestätigungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren
  2. Probanden mit 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, bei denen seit mindestens 8 Wochen T2DM diagnostiziert wurde
  3. Probanden mit einem BMI von 20–45 kg/m2
  4. Probanden, die seit mindestens 8 Wochen ein stabiles Diät- und Trainingsprogramm durchlaufen
  5. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten, nachdem sie über die Ziele, die Methode und die Auswirkungen dieser Studie informiert worden waren

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer Typ von Diabetes mellitus, der kein T2DM ist (Typ-1-Diabetes mellitus, sekundärer Diabetes mellitus oder angeborene renale Glukosurie)
  2. Symptome einer Belastungsharninkontinenz, nicht medikamentös kontrollierbarer Dysurie aufgrund neurogener Blasen- oder Prostatahyperplasie, Anurie, Oligurie oder Harnverhalt
  3. Schwere Diabetes-Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, Nephropathie im Stadium 4 oder höher oder schwere diabetische Neuropathie)
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen: aktives Geschwür, Magen-Darm- oder Rektalblutung, aktives entzündliches Darmsyndrom, Gallenwegsobstruktion, aktive Gastritis, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird usw.
  6. Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, Tabletten, oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Ein mg
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, Tabletten, oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Ein mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert in Woche 24 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in Woche 24
1. Änderung des HbA1c-Werts gegenüber Besuch 2 (Randomisierung) in Woche 24 nach Verabreichung des IP
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert in den Wochen 6, 12 und 18 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12 und 18
1. Änderungen des HbA1c-Spiegels gegenüber Besuch 2 (Randomisierung) in den Wochen 6, 12 und 18 nach Verabreichung des IP
in den Wochen 6, 12 und 18
FPG-Level in den Wochen 6, 12, 18 und 24 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18 und 24
2. Änderungen gegenüber Besuch 2 (Randomisierung) im FPG-Level in den Wochen 6, 12, 18 und 24 nach Verabreichung des IP
in den Wochen 6, 12, 18 und 24
HbA1c-Wert < 7 % in den Wochen 6, 12, 18 und 24 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18 und 24
3.Anteile der Probanden, die in den Wochen 6, 12, 18 und 24 nach Verabreichung des IP einen HbA1c-Wert von < 7 % erreichten
in den Wochen 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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