Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DWP16001 ve srovnání s placebem při léčbě diabetes mellitus 2. typu.

23. října 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 3, terapeutická potvrzující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP16001 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost DWP16001 ve srovnání s placebem při léčbě diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 až 80 let
  2. Subjekty se 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, kterým byl diagnostikován T2DM alespoň 8 týdnů
  3. Subjekty s BMI 20-45 kg/m2
  4. Subjekty, které byly na stabilní dietě a cvičebním programu po dobu alespoň 8 týdnů
  5. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se a poskytly písemný souhlas poté, co jim byly sděleny cíle, metoda a účinky této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný typ diabetes mellitus, který není T2DM (diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus nebo vrozená renální glukosurie)
  2. Příznaky stresové močové inkontinence, dysurie, která není kontrolována léky v důsledku neurogenní hyperplazie močového měchýře nebo prostaty, anurie, oligurie nebo retence moči
  3. Těžké komplikace diabetu (proliferativní diabetická retinopatie, nefropatie stadia 4 nebo vyšší nebo závažná diabetická neuropatie)
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Závažná gastrointestinální onemocnění: aktivní vřed, gastrointestinální nebo rektální krvácení, syndrom aktivního zánětlivého střeva, obstrukce žlučových cest, aktivní gastritida, která není kontrolována léky atd.
  6. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP 16001 Amg
DWP16001 Amg, tablety, perorálně, jednou denně
Lék: DWP16001
DWP16001 A mg
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, tablety, perorálně, jednou denně
Lék: DWP16001
DWP16001 A mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c ve 24. týdnu po podání IP
Časové okno: v týdnu 24
1. Změna úrovně HbA1c od návštěvy 2 (randomizace) ve 24. týdnu po podání IP
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c v 6., 12. a 18. týdnu po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12 a 18
1. Změny od návštěvy 2 (randomizace) v úrovni HbA1c v týdnech 6, 12 a 18 po podání IP
v týdnech 6, 12 a 18
Úroveň FPG v týdnech 6, 12, 18 a 24 po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
2. Změny oproti návštěvě 2 (randomizace) na úrovni FPG v týdnech 6, 12, 18 a 24 po podání IP
v týdnech 6, 12, 18 a 24
Hladina HbA1c < 7 % v 6., 12., 18. a 24. týdnu po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
3. Podíl subjektů, které dosáhly hladiny HbA1c < 7 % v 6., 12., 18. a 24. týdnu po podání IP
v týdnech 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit