DWP16001:n teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 3, terapeuttinen varmistustutkimus DWP16001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DWP16001:n teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-80-vuotiaat aikuiset
- Koehenkilöt, joilla on 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % ja joilla on diagnosoitu T2DM vähintään 8 viikkoa
- Koehenkilöt, joiden BMI on 20-45 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka ovat noudattaneet vakaata ruokavaliota ja harjoittelua vähintään 8 viikkoa
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja antoivat kirjallisen suostumuksen kerrottuaan tämän tutkimuksen tavoitteista, menetelmästä ja vaikutuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Erityyppinen diabetes mellitus, joka ei ole T2DM (tyypin 1 diabetes mellitus, sekundaarinen diabetes mellitus tai synnynnäinen munuaisten glukosuria)
- Stressivirtsankarkailun oireet, dysuria, jota ei saada hallintaan lääkkeillä neurogeenisen virtsarakon tai eturauhasen liikakasvun vuoksi, anuria, oliguria tai virtsanpidätys
- Vaikeat diabeteksen komplikaatiot (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaiheen 4 tai korkeampi nefropatia tai vakava diabeettinen neuropatia)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Vaikeat maha-suolikanavan sairaudet: aktiivinen haavauma, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä, sappitiehyiden tukos, aktiivinen gastriitti, jota ei hallita lääkkeillä jne.
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä
|
DWP16001 A mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, Tabletit, Suun kautta, Kerran päivässä
|
DWP16001 A mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-taso viikolla 24 IP:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 24
|
1. Muutos vierailusta 2 (satunnaistaminen) HbA1c-tasossa viikolla 24 IP:n antamisen jälkeen
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-taso viikolla 6, 12 ja 18 IP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: viikoilla 6, 12 ja 18
|
1. Muutokset käynnistä 2 (satunnaistaminen) HbA1c-tasossa viikoilla 6, 12 ja 18 IP:n antamisen jälkeen
|
viikoilla 6, 12 ja 18
|
|
FPG-taso viikoilla 6, 12, 18 ja 24 IP:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikoilla 6, 12, 18 ja 24
|
2. Muutokset vierailusta 2 (satunnaistaminen) FPG-tasolla viikoilla 6, 12, 18 ja 24 IP:n antamisen jälkeen
|
viikoilla 6, 12, 18 ja 24
|
|
HbA1c-taso < 7 % viikoilla 6, 12, 18 ja 24 IP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: viikoilla 6, 12, 18 ja 24
|
3. Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat HbA1c-tason < 7 % viikoilla 6, 12, 18 ja 24 IP-hoidon jälkeen
|
viikoilla 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .