De werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 in vergelijking met placebo bij de behandeling van diabetes mellitus type 2.
23 oktober 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3, therapeutisch bevestigend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 te bepalen in vergelijking met placebo bij de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 tot 80 jaar
- Proefpersonen met 7% ≤ HbA1c ≤ 10% bij wie ten minste 8 weken de diagnose T2DM is gesteld
- Proefpersonen met een BMI van 20-45 kg/m2
- Proefpersonen die gedurende ten minste 8 weken een stabiel dieet en trainingsprogramma hebben gevolgd
- Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat ze op de hoogte waren gebracht van de doelstellingen, methode en effecten van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ander type diabetes mellitus dat geen T2DM is (type 1 diabetes mellitus, secundaire diabetes mellitus of congenitale renale glucosurie)
- Symptomen van stress-urine-incontinentie, dysurie die niet onder controle wordt gehouden door medicijnen als gevolg van neurogene blaas of prostaathyperplasie, anurie, oligurie of urineretentie
- Ernstige diabetescomplicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, nefropathie van stadium 4 of hoger, of ernstige diabetische neuropathie)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen: actieve zweren, gastro-intestinale of rectale bloedingen, actief inflammatoir darmsyndroom, obstructie van de galwegen, actieve gastritis die niet onder controle is met medicatie, enz.
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP >180 mmHg of DBP > 110 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletten, oraal, eenmaal daags
|
DWP16001 Een mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, tabletten, oraal, eenmaal daags
|
DWP16001 Een mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveau in week 24 na toediening van de IP
Tijdsspanne: in week 24
|
1. Wijziging van bezoek 2 (randomisatie) in HbA1c-niveau in week 24 na toediening van de IP
|
in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveau in week 6, 12 en 18 na toediening van de IP
Tijdsspanne: in week 6, 12 en 18
|
1. Wijzigingen ten opzichte van bezoek 2 (randomisatie) in HbA1c-niveau in week 6, 12 en 18 na toediening van de IP
|
in week 6, 12 en 18
|
|
FPG-niveau in week 6, 12, 18 en 24 na toediening van de IP
Tijdsspanne: in week 6, 12, 18 en 24
|
2. Wijzigingen ten opzichte van bezoek 2 (randomisatie) in FPG-niveau in week 6, 12, 18 en 24 na toediening van het IP
|
in week 6, 12, 18 en 24
|
|
HbA1c-niveau < 7% in week 6, 12, 18 en 24 na toediening van de IP
Tijdsspanne: in week 6, 12, 18 en 24
|
3. Proporties proefpersonen die een HbA1c-niveau < 7% bereikten in week 6, 12, 18 en 24 na toediening van de IP
|
in week 6, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP16001301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .