A eficácia e a segurança do DWP16001 em comparação com o placebo no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
23 de outubro de 2022 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo confirmatório terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança do DWP16001 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do DWP16001 em comparação com o placebo no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Daewoong pharmatceutical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 19 a 80 anos
- Indivíduos com 7% ≤ HbA1c ≤ 10% que foram diagnosticados com DM2 há pelo menos 8 semanas
- Indivíduos com IMC de 20-45 kg/m2
- Sujeitos que estiveram em uma dieta estável e programa de exercícios por pelo menos 8 semanas
- Indivíduos que voluntariamente decidiram participar e forneceram consentimento por escrito após serem informados sobre os objetivos, método e efeitos deste estudo
Critério de exclusão:
- Tipo diferente de diabetes mellitus que não é DM2 (diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundário ou glicosúria renal congênita)
- Sintomas de incontinência urinária de esforço, disúria não controlada por medicamentos devido a bexiga neurogênica ou hiperplasia prostática, anúria, oligúria ou retenção urinária
- Complicações graves do diabetes (retinopatia diabética proliferativa, nefropatia de estágio 4 ou superior ou neuropatia diabética grave)
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Doenças gastrointestinais graves: úlcera ativa, sangramento gastrointestinal ou retal, síndrome do intestino inflamatório ativo, obstrução das vias biliares, gastrite ativa não controlada por medicamentos, etc.
- Hipertensão não controlada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia
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DWP16001 A mg
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PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, comprimidos, via oral, uma vez ao dia
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DWP16001 A mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de HbA1c na semana 24 após a administração do IP
Prazo: na semana 24
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1. Mudança da Visita 2 (randomização) no nível de HbA1c na Semana 24 após a administração do IP
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de HbA1c nas semanas 6, 12 e 18 após a administração do IP
Prazo: nas semanas 6, 12 e 18
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1. Alterações da visita 2 (randomização) no nível de HbA1c nas semanas 6, 12 e 18 após a administração do IP
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nas semanas 6, 12 e 18
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Nível FPG nas semanas 6, 12, 18 e 24 após a administração do IP
Prazo: nas semanas 6, 12, 18 e 24
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2. Alterações da visita 2 (randomização) no nível FPG nas semanas 6, 12, 18 e 24 após a administração do IP
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nas semanas 6, 12, 18 e 24
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Nível de HbA1c < 7% nas semanas 6, 12, 18 e 24 após a administração do IP
Prazo: nas semanas 6, 12, 18 e 24
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3. Proporções de indivíduos que atingiram o nível de HbA1c < 7% nas semanas 6, 12, 18 e 24 após a administração do IP
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nas semanas 6, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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