L'efficacité et l'innocuité du DWP16001 par rapport au placebo dans le traitement du diabète sucré de type 2.
23 octobre 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude de confirmation thérapeutique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP16001 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de DWP16001 par rapport à un placebo dans le traitement du diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 19 à 80 ans
- Sujets avec 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % qui ont reçu un diagnostic de DT2 depuis au moins 8 semaines
- Sujets avec IMC de 20-45 kg/m2
- Sujets qui suivent un régime alimentaire stable et un programme d'exercices depuis au moins 8 semaines
- Sujets qui ont volontairement décidé de participer et ont fourni un consentement écrit après avoir été informés des objectifs, de la méthode et des effets de cette étude
Critère d'exclusion:
- Différents types de diabète sucré qui ne sont pas des DT2 (diabète sucré de type 1, diabète sucré secondaire ou glucosurie rénale congénitale)
- Symptômes d'incontinence urinaire d'effort, dysurie non contrôlée par des médicaments en raison d'une hyperplasie neurogène de la vessie ou de la prostate, anurie, oligurie ou rétention urinaire
- Complications graves du diabète (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie de stade 4 ou plus ou neuropathie diabétique grave)
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Maladies gastro-intestinales sévères : ulcère actif, saignement gastro-intestinal ou rectal, syndrome inflammatoire actif de l'intestin, obstruction des voies biliaires, gastrite active non contrôlée par des médicaments, etc.
- Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimés, voie orale, une fois par jour
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DWP16001 A mg
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PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, comprimés, voie orale, une fois par jour
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DWP16001 A mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'HbA1c à la semaine 24 après l'administration de l'IP
Délai: à la semaine 24
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1. Changement de la visite 2 (randomisation) du niveau d'HbA1c à la semaine 24 après l'administration de l'IP
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à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'HbA1c aux semaines 6, 12 et 18 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12 et 18
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1. Changements par rapport à la visite 2 (randomisation) du niveau d'HbA1c aux semaines 6, 12 et 18 après l'administration de l'IP
|
aux semaines 6, 12 et 18
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Niveau FPG aux semaines 6, 12, 18 et 24 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12, 18 et 24
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2. Changements par rapport à la visite 2 (randomisation) du niveau FPG aux semaines 6, 12, 18 et 24 après l'administration de l'IP
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aux semaines 6, 12, 18 et 24
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Taux d'HbA1c < 7 % aux semaines 6, 12, 18 et 24 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12, 18 et 24
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3. Proportions de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % aux semaines 6, 12, 18 et 24 après l'administration de l'IP
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aux semaines 6, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
25 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP16001301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .