제2형 당뇨병 치료에서 위약과 비교한 DWP16001의 효능 및 안전성.
2022년 10월 23일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 치료 확증 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에서 위약과 비교하여 DWP16001의 효능 및 안전성을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국
- Daewoong pharmatceutical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세~80세 성인
- 7% ≤ HbA1c ≤ 10%인 피험자로서 8주 이상 T2DM 진단을 받은 자
- BMI가 20~45kg/m2인 피험자
- 8주 이상 안정적인 식이요법 및 운동 프로그램을 시행하고 있는 피험자
- 본 연구의 목적, 방법 및 효과에 대해 설명을 듣고 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 한 피험자
제외 기준:
- T2DM이 아닌 다른 유형의 진성 당뇨병(제1형 진성 진성 진성 진성 진성 진성 진성 진성 당뇨병 또는 선천성 신당뇨)
- 복압성 요실금, 신경인성 방광이나 전립선비대증으로 인한 약물치료로 조절되지 않는 배뇨곤란, 무뇨증, 핍뇨, 요저류 등의 증상
- 중증 당뇨 합병증(증식성 당뇨망막병증, 4기 이상의 신장병증 또는 중증 당뇨성 신경병증)
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- 중증 위장관 질환 : 활동성 궤양, 위장관 또는 직장 출혈, 활동성 염증성 장 증후군, 담도 폐쇄, 약물로 조절되지 않는 활동성 위염 등
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >180 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWP16001 암
DWP16001 Amg, 정제, 경구, 1일 1회
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DWP16001 mg
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플라시보_COMPARATOR: DWP16001 암 플라시보
DWP16001 Amg 위약, 정제, 경구, 1일 1회
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DWP16001 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP 투여 후 24주차에 HbA1c 수준
기간: 24주차에
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1. IP 투여 후 24주차에 HbA1c 수준의 방문 2(무작위화)로부터의 변화
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IP 투여 후 6주, 12주 및 18주차의 HbA1c 수준
기간: 6, 12, 18주차에
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1. IP 투여 후 6주, 12주 및 18주차에 HbA1c 수준의 방문 2(무작위화)로부터의 변화
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6, 12, 18주차에
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IP 투여 후 6주, 12주, 18주 및 24주차의 FPG 수준
기간: 6, 12, 18, 24주차에
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2. IP 투여 후 6주, 12주, 18주 및 24주차에 FPG 수준의 방문 2(무작위화)로부터의 변화
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6, 12, 18, 24주차에
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IP 투여 후 6, 12, 18 및 24주에 HbA1c 수준 < 7%
기간: 6, 12, 18, 24주차에
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3. IP 투여 후 6주, 12주, 18주 및 24주에 HbA1c 수준 < 7%에 도달한 피험자의 비율
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6, 12, 18, 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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