A DWP16001 hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
2022. október 23. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú, terápiás megerősítő vizsgálat a DWP16001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a DWP16001 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a placebóhoz képest a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 80 év közötti felnőttek
- Olyan alanyok, akiknél a HbA1c 7% ≤ 10% és akiknél T2DM-t diagnosztizáltak legalább 8 hete
- 20-45 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok
- Olyan alanyok, akik legalább 8 hete stabil étrendet és edzésprogramot követtek
- Azok az alanyok, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adtak, miután közölték velük a vizsgálat céljait, módszerét és hatásait
Kizárási kritériumok:
- Különböző típusú diabetes mellitus, amely nem T2DM (1-es típusú diabetes mellitus, másodlagos diabetes mellitus vagy veleszületett vese glükozuria)
- A stresszes vizelet-inkontinencia tünetei, a gyógyszerekkel nem szabályozható dysuria neurogén húgyhólyag vagy prosztata hiperplázia, anuria, oliguria vagy vizeletretenció miatt
- Súlyos cukorbetegség szövődményei (proliferatív diabéteszes retinopátia, 4-es vagy magasabb stádiumú nephropathia vagy súlyos diabéteszes neuropátia)
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek: aktív fekély, gyomor-bélrendszeri vagy végbélvérzés, aktív gyulladásos bélszindróma, epeúti elzáródás, aktív, gyógyszeres kezeléssel nem kezelhető gyomorhurut stb.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
|
DWP16001 A mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, tabletta, szájon át, naponta egyszer
|
DWP16001 A mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c szint a 24. héten az IP beadása után
Időkeret: a 24. héten
|
1. Változás a 2. látogatásról (randomizálás) a HbA1c-szintben az IP beadását követő 24. héten
|
a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c szint a 6., 12. és 18. héten az IP beadása után
Időkeret: a 6., 12. és 18. héten
|
1. Változások a 2. látogatáshoz képest (randomizálás) a HbA1c-szintben a 6., 12. és 18. héten az IP beadása után
|
a 6., 12. és 18. héten
|
|
FPG szinten az IP beadása utáni 6., 12., 18. és 24. héten
Időkeret: a 6., 12., 18. és 24. héten
|
2. Változások a 2. látogatáshoz képest (randomizálás) az FPG szintjén a 6., 12., 18. és 24. héten az IP beadását követően
|
a 6., 12., 18. és 24. héten
|
|
HbA1c szint < 7% a 6., 12., 18. és 24. héten az IP beadása után
Időkeret: a 6., 12., 18. és 24. héten
|
3. Azon alanyok aránya, akik az IP beadását követő 6., 12., 18. és 24. héten elérték a HbA1c szintet < 7%
|
a 6., 12., 18. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP16001301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .