Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DWP16001 w porównaniu z placebo w leczeniu cukrzycy typu 2.

23 października 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, fazy 3, potwierdzające leczenie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP16001 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa DWP16001 w porównaniu z placebo w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 19 do 80 lat
  2. Pacjenci z 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, u których zdiagnozowano T2DM od co najmniej 8 tygodni
  3. Osoby z BMI 20-45 kg/m2
  4. Pacjenci, którzy stosowali stabilną dietę i program ćwiczeń przez co najmniej 8 tygodni
  5. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i wyraziły pisemną zgodę po zapoznaniu się z celami, metodą i efektami tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny typ cukrzycy, który nie jest cukrzycą typu 2 (cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna lub wrodzony cukromocz nerkowy)
  2. Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu, trudności w oddawaniu moczu, które nie są kontrolowane przez leki z powodu neurogennego pęcherza moczowego lub rozrostu gruczołu krokowego, anurii, skąpomoczu lub zatrzymania moczu
  3. Ciężkie powikłania cukrzycy (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nefropatia stopnia 4 lub wyższego lub ciężka neuropatia cukrzycowa)
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Ciężkie choroby przewodu pokarmowego: czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu, czynne zapalenie jelit, niedrożność dróg żółciowych, czynne zapalenie błony śluzowej żołądka niekontrolowane lekami itp.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mmHg lub DBP >110 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletki, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP16001
DWP16001 A mg
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, tabletki, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP16001
DWP16001 A mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c w 24. tygodniu po podaniu IP
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
1. Zmiana od wizyty 2 (randomizacja) w poziomie HbA1c w 24. tygodniu po podaniu IP
w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c w tygodniach 6, 12 i 18 po podaniu IP
Ramy czasowe: w 6, 12 i 18 tygodniu
1. Zmiany od wizyty 2 (randomizacja) w poziomie HbA1c w 6, 12 i 18 tygodniu po podaniu IP
w 6, 12 i 18 tygodniu
Poziom FPG w tygodniach 6, 12, 18 i 24 po podaniu IP
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 tygodniu
2. Zmiany od wizyty 2 (randomizacja) w poziomie FPG w tygodniach 6, 12, 18 i 24 po podaniu IP
w 6, 12, 18 i 24 tygodniu
Poziom HbA1c < 7% w tygodniach 6, 12, 18 i 24 po podaniu IP
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 tygodniu
3. Odsetki pacjentów, którzy osiągnęli poziom HbA1c < 7% w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po podaniu IP
w 6, 12, 18 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Badania kliniczne na DWP16001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj